РК-ИМН-5№017563

Тип

МИ

Дата регистрации

15.02.2018

Дата истечения

15.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017563

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Спирали эмболизационные отделяемые для эндоваскулярных манипуляций в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Эндоваскулярлық манипуляциялар үшін бөлек алынатын эмболизациялық спиральдар түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Применяются для прекращения или ограничения кровотока на отдельных участках периферической сосудистой системы. Форма спирали и закрепленные на ней волокна, которые обеспечивают закупоривание, предназначены для стимулирования тромбообразования и эффективной эмболизации

Область применения

Эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спирали эмболизационные отделяемые включают в себя спираль, изготовленную из сплава платины и вольфрама, механически прикрепленную к доставляющему проводнику. Эта конструкция находится в интродьюсере. Спираль может содержать синтетические волокна для большей тромбогенности. Спирали эмболизационные отделяемые IDC имеют цилиндрическую форму и не содержат синтетических волокон. Эта спираль может быть первичной спиралью, помещенной в окклюзионную систему (т.е. корзиночной спиралью). Существуют две разновидности спиралей IDC: стандартная и мягкая. Спирали предназначены для установки под рентгеноскопическим аппаратом через микрокатетер с внутренним диаметром 0,53 мм (0,021 дюйма), с одним рентгеноконтрастным (R0) маркером. Спирали эмболизационные отделяемые с синтетическими волокнами Interlock (2D, VortX Diamond) имеют пучки волокон из полиэстера, закрепленные на первичной платиновой спирали. Спирали доступны в 2 формах — 2D и VortX™ Diamond. Спирали должны вводится под флюороскопическим контролем через микрокатетер с внутренним диаметром 0,021 дюймов (0,53 мм) с одним или двумя рентгеноконтрастными метками кончика. Спирали эмболизационные отделяемые с синтетическими волокнами Interlock – 35 (2D, Cube, Diamond) доступны в 3-х формах: 2D, Cube и Diamond. Спирали должны вводится под флюороскопическим контролем через диагностический селективный катетер Imager™ II с внешним диаметром 5F (1,70 мм) (0,035 дюймов [0,89 мм] или 0,038 дюймов [0,97 мм] внутренний просвет) без боковых отверстий для промывания.

Краткая техническая характеристика каз

Б?лек алынатын эмболизациялы? спиральдар жеткізуші ?ткізгішке бекітілген платина мен вольфрам ?орытпасынан дайындал?ан спиральді ?амтиды. Б?л ??рылым интродьюсерде орналас?ан. Спираль ??рамында ?лкен тромбогенділік ?шін синтетикалы? талшы? болуы м?мкін. Б?лек алынатын эмболизациялы? IDC спиральдарыны? пішіні цилиндр т?різді ж?не ??рамында синтетикалы? талшы?тар жо?. Б?л спираль окклюзиялы? ж?йеге орналастырыл?ан бастап?ы спираль (я?ни себет т?різді спираль) болуы м?мкін. IDC спиральдарыны? екі т?рі болады: стандартты ж?не ж?мса?. Спиральдар бір рентгенконтрастылы маркермен, ішкі диаметрі 0,53 мм (0,021 дюйм) микрокатетер ар?ылы рентгеноскопиялы? аппаратпен орнату?а арнал?ан. Синтетикалы? талшы?тарымен б?лек алынатын эмболизациялы? Interlock спиральдарыны? (2D, VortX Diamond) бастап?ы платина спираль?а бекітілген полиэстерден жасал?ан талшы?тар шо?ыры бар. Спиральдар 2 пішінде - 2D ж?не VortX™ Diamond ?олжетімді. Спиральдар бір немесе екі рентгенконтрастылы маркерлерімен ішкі диаметрі 0,021 дюйм (0,53 мм) микрокатетер ар?ылы флюороскопиялы? ба?ылаумен енгізілуі тиіс. Синтетикалы? талшы?тарымен б?лек алынатын эмболизациялы? Interlock спиральдары - 35 (2D, Cube, Diamond) 3 пішінде: 2D, Cube ж?не Diamond ?олжетімді. Спиральдар шаю?а арнал?ан жанама тесіктерсіз сырт?ы диаметрі 5F (1,70 мм) (0,035 дюйм [0,89 мм] немесе 0,038 дюйм [0,97 мм] ішкі са?ылау) Imager™ II диагностикалы? селективтік катетер ар?ылы флюороскопиялы? ба?ылаумен енгізілуі тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В сухом, темном, прохладном месте