РК МИ (in vitro)-0№026545

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026545

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин-тест)

Торговое название каз

Тромбин уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тромбин - тест)

Назначение

Медицинское изделие для диагностики in vitro Тромбин-тест. Набор реагентов для определения тромбинового времени (сокращенное наименование Тромбин-тест) предназначено для коагулологического определения тромбинового времени в плазме крови как вручную, так и на всех типах полуавтоматических и автоматических коагулометров

Область применения

клинико – диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тромбин для определения тромбинового времени – 2 флакона. Стабилизатор (этиленгликоль) – 1 флакон. Вода дистиллированная – 10мл/флакон – 1 флакон Число анализируемых проб биологического материала При расходе 100 мкл тромбина на один анализ набор предназначен для проведения: не менее 150 анализов с тромбином активностью 9МЕ/мл или не менее 200 анализов с тромбином активностью 6МЕ/мл или не менее 400 анализов с тромбином активностью 3МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Тромбин уақытын анықтауға арналған тромбин – 2 құты. Тұрақтандырғыш (этиленгликоль) - 1 құты. Дистилденген су - 10 мл / құты - 1 құты Биологиялық материалдың талданатын сынамалаарының саны Бір талдау үшін 100 мкл тромбинді жұмсау кезінде жинақ мыналарды орындауға арналған: тромбин белсенділігі 9 ХБ/мл кемінде 150 талдау немесе тромбин белсенділігі 6 ХБ/мл кем дегенде 200 талдау немесе тромбин белсенділігі 3 ХБ/мл кем дегенде 400 талдау .

Комментарий к сроку хранения

Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток.

код НМИРК	Наименование	Описание
178456	Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тромбинового времени (thrombin time (TT)) в клиническом образце методом анализа образования сгустка.