РК-ИМН-5№017576
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017576
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.02.2018
Дата истечения
16.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017576
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор реагентов для ранней диагностики беременности экспресс-методом в моче
Торговое название каз
Несеп бойынша экспресс-әдіспен жүктілікті ерте диагностикалауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Средства IN VITRO для ранней диагностики беременности, при индивидуальном и профессиональном использовании.
Область применения
Диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-полоски представляют собой полимерную полоску, длиною 8 см, шириною 0,2-0,4 см. На полоске нанесен впитывающий слой из волокна с высокой насыщаемостью, защищенная цветной полимерной пленкой зона для удерживания полоски в руке и контрольная зона, на которую нанесены красящие реактивы, реагирующие на наличие ХГЧ в моче женщины. Впитывающая зона на тест-полоске, предназначенная для погружения в мочу отмечена черной меткой со стрелкой и надписью «MAX». Каждая тест-полоска стерильно упакована в полимерный пакет (блистер), содержащий бумажный пакет-влагопоглотитель.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-жола?тар ?зынды?ы 8 см, ені 0,2-0,4 см полимерлі жола? болып табылады. Жола??а талшы?тан жасал?ан ?аны??ышты?ы жо?ары ?абат жа?ыл?ан, жола?ты ?ол?а ?стау ?шін т?рлі-т?сті полимер ?лбірмен ?ор?ал?ан айма?ы мен ?йел несебіндегі АХГ-?а реакция беретін боя?ыш реактивтер жа?ыл?ан ба?ылау айма?ы бар. Тест-жола?та?ы несепке батыру?а арнал?ан сі?іргіш айма? ?ара ба?ытта?ыш пен "MAX" жазуымен белгіленген.
?рбір тест-жола? ішінде ыл?ал сі?іргіші бар полимерлі пакетпен (блистермен) ?аптал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре 4 до 250 С, в запечатанной упаковке вдали от источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |