РК-ИМН-5№017578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2018

Дата истечения

16.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017578

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Сырье Renosol Set 15 для кислотных бикарбонатных концентратов для гемодиализа

Торговое название каз

Гемодиализге арналған қышқыл бикарбонатты концентраттарға арналған Renosol Set 15 шикізаты

Назначение

Для приготовления кислотных концентратов для гемодиализа

Область применения

Гемодиализ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Реносол» предназначен для приготовления 100 л кислого компонента бикарбонатного концентрата для гемодиализа (соотношение 1+34). Конфигурация набора: Набор «Реносол» упакован в картонную коробку и состоит из следующих элементов: - Ёмкость для электролитного концентрата «Реносол El» - 1 шт; - Пакеты с «Реносол-NaCl» в отдельных картонных упаковках - 2 шт; - Пакет с «Реносол-Glc» - 1 шт. Состав компонентов набора «Реносол: - «Реносол-EL»: 1 ёмкость с раствором «Реносол-EL» содержит 8 л электролитного концентрата со следующими количествами составляющих: KCl 522 г CaCl2 х 2 Н2О 722 г MgCl2 х 6 Н2О 534 г CH3COOH 631 г Н2О Ph. Eur. 8000 мл. - «Реносол-NaCl»: Пакеты с «Реносол-NaCl» содержат натрия хлорид – 2 х 10.74 кг. - «Реносол-Glc»: В каждом пакете с «Реносол-Glc» содержится глюкозы моногидрата (Glucose) - 1 х 3,85 кг. Вода для разведения диализных концентратов должна соответствовать требованиям согласно монографии 1167 Европейской Фармакопеи. Срок годности набора Renosol Set 15 составляет 24 месяца. Для набора компонентов RM-El срок годности составляет 36 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

"Реносол" жина?ы гемодиализге арнал?ан бикарбонатты? концентратты? 100 л ?ыш?ыл компонентін дайындау?а арнал?ан (ара?атынасы 1+34). Жина? конфигурациясы: "Реносол" жина?ы картон ?ораппен ?аптал?ан ж?не келесі элементтерден т?рады: - "Реносол El" - электролиттік концентрат?а арнал?ан ыдыс; - "Реносол-NaCl"; - "Реносол-Glc". "Реносол" жина?ы компоненттеріні? ??рамы. - "Реносол-EL": "Реносол-EL" ерітіндісі ??йыл?ан 1 ыдыс ішінде 8 л электролиттік концентрат бар келесі м?лшердегі ??рамдастарымен: KCl 522 г CaCl2 х 2 Н2О 722 г MgCl2 х 6 Н2О 534 г CH3COOH 631 г Н2О Ph. Eur. 8000 мл. - "Реносол-NaCl": "Реносол-NaCl" ??рамында натрий хлориді бар - 2 х 10.74 кг. - "Реносол-Glc": "Реносол-Glc" ??рамында глюкоза моногидраты (Glucose) бар - 1 х 3,85 кг. Диализдік концентраттарды с?йылту?а арнал?ан су Еуропа Фармакопеясыны? 1167 монографиясына с?йкес талаптар?а сай келуі тиіс. Renosol Set 15 жина?ыны? жарамдылы? мерзімі 24 айды ??райды. RM-El компоненттер жина?ы ?шін жарамдылы? мерзімі 36 айды ??райды. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін пайдалану?а болмайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.