РК-ИМН-5№011179
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011179
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011179
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор инструментов хирургических с принадлежностями
Торговое название каз
Хирургиялық құралдар жинағы керек-жарақтарымен
Назначение
предназначен для диагностики и проведения хирургических операций
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инструменты хирургические с принадлежностями изготовлены из высокопрочной гипоаллергенной нержавеющей стали марки AISI серий 410, 420, 304, 316. Дизайн хирургических инструментов и используемых материалов не представляет возможности определить ограниченное количество циклов переработки.Одноразовые инструменты могут быть использованы только один раз. По этой причине нет никаких рекомендаций по покрытию такого рода инструментов.Перед каждым использованием инструменты должны быть протестированы на корректную работу. При повреждении поверхности, таких как царапины, трещины, впадины, вмятины, а также если детали погнуты инструменты не должны использоваться. Дефектные продукты должны быть отремонтированы или утилизированы, как указано больницей.Инструменты из пластика или резины необходимо просушить после промывки, чтобы избежать белых отложений на поверхности. В случае повреждения инструменты должны быть обработаны перед отправкой обратно к производителю для ремонта.
Храните стерилизованные инструменты в надлежащей упаковке в сухом, чистом и свободном от пыли месте при умеренной температуре от 5 ° С до 40 ° С, и при постоянной влажности. Расстояние между полкой и полом должно быть, по крайней мере, 30 см.Продолжительность времени хранения определяется пользователем.
Краткая техническая характеристика каз
Керек-жара?тарымен хирургиялы? ??ралдар 410, 420, 304, 316 сериялы AISI маркалы беріктігі жо?ары гипоаллергенді тот баспайтын болаттан жасал?ан. Хирургиялы? ??ралдарды? ж?не пайдаланатын материалдарды? дизайні ?айта ??деу циклдеріні? шектелген санын белгілеуге м?мкіндік бермейді.Бір реттік ??ралдар тек бір рет пайдаланылуы м?мкін. Осы себептен осы тектес ??ралдарды жабу бойынша еш?андай ?сыныстар жо?. ??ралдар ?р пайдалану алдында д?рыс ж?мыс істеуіне тестілеуден ?туі тиіс. Сызат, жары?, ойы?тар, жапырыл?ан сия?ты беткейі б?лінген кезде, сондай-а? егер, б?лшектер майысса, ??ралдар пайдаланылмауы тиіс. А?аулы ?німдер ауруханада к?рсетілгендей, ж?нделуі немесе утилизациялануы тиіс. Пластик немесе резе?кеден жасал?ан ??ралдар беткейінде а? да? ?алмау ?шін, жу?аннан кейін кептіру ?ажет. ??ралдар б?лінген жа?дайда ж?ндеу ?шін ?ндірушіге кері жіберу алдында ??делуі тиіс.Стерилизациялан?ан ??ралдар тиісті ?аптамасында ??р?а?, таза ж?не ша? жо? жерде 5 ° С-ден 40 ° С-ге дейінгі орташа температурада ж?не т?ра?ты ыл?алдылы?та са?талуы тиіс. С?ре мен еденні? арасында?ы ?ашы?ты? кем дегенде 30 см болуы тиіс.
Са?тау уа?ытыны? ?за?ты?ын пайдаланушы белгілейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917507 | Набор для проведения ортопедической операции, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Набор различных ортопедических хирургических инструментов, перевязочных и иных материалов, необходимых для проведения ортопедических хирургических процедур, однако, набор не предназначен для ортопедической имплантации. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |