РК-МТ-5№017590

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017590

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2018

Дата истечения

21.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017590

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический BioChem FC-120 автоматический

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық BioChemFC-120 анализаторы

Назначение

Предназначена для анализа для клинических биохимических исследований

Область применения

в ЛПУ и в медицинских лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методы испытаний: Конечный метод, двухпозиционныйметод, метод коэффициентов, и т.д. Вычислительные методы: Факторныйметод, калибровкапооднойточке, калибровкапомножествуточек, линейная регрессия, нелинейная регрессия и т.д. Спектральные режимы: 8 оптических фильтров (340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм) Позиции для реагентов: 26 позиций Позиции для образцов: 9 позиций Источник света: 12 В/20 Втдолговечная галогеновая лампа Диффузный свет: Поглощение ?2.3A Экран: ЖК «Печать»: Внутреннийпринтер, внешнийпринтер (по выбору) Рабочая температура: 10?~30? Рабочая влажность: ?40~85%, без конденсации Атмосферное давление: 86 кПа ~106 кПа Температура хранения: 0?~50? Влажность при хранении: ?93% относительнойвлажности, внешнееокружениебезагрессивныхгазовисхорошейвентиляцией. Напряжение: 100~240В Входная мощность: <350VA Предохранитель: T5.0AL 250 В, ?5?20 Габариты: 638 мм (Д) ?476 мм (Ш) ?508 мм (В) Вес: 43кг.

Краткая техническая характеристика каз

Сынама ?дістері: А?ыр?ы ?діс, екі позициялы ?діс, коэффициенттер ?дісі ж?не т.б.. Есептегіш ?дістер: Факторлы? ?діс, бір н?кте бойынша калибрлеу, к?п н?кте бойынша калибрлеу, желілік регрессия, желілік емес регрессия ж?не т.б. Спектрлік режимдер: 8 оптикалы? с?згіш (340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 ж?не 670 нм) Реагенттерге арнал?ан позиция: 26 позиция ?лгілерге арнал?ан позиция: 9 позиция Жары? к?зі: 12 В/20 Вт ?за? мерзімдік галоген шам Диффузиялы? жары?: Сі?ірілуі ?2.3A Экраны: СК «Басып шы?ару»: Ішкі принтер, сырт?ы принтер (та?дау бойынша) Ж?мыс температурасы: 10?~30? Ж?мыс ыл?алды?ы: ?40~85%, конденсациясыз Атмосфералы? ?ысымы: 86 кПа ~106 кПа Са?тау температурасы: 0?~50? са?та?ан кездегі ыл?алды?ы: ?93% салыстырмалы ыл?алдылы?, агрессиялы? газсыз ж?не жа?сы желдетілген сырт?ы ?орша?ан орта. Кернеу: 100~240В Кіріс ?уаты: <350VA Са?тандыр?ыш: T5.0AL 250 В, ?5?20 Габариттері: 638 мм (?) ?476 мм (Е) ?508 мм (Б) Салма?ы : 43кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
288986	Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.