РК МИ (in vitro)-0№026544
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026544
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026544
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест)
Торговое название каз
Белсендірілген ішінара тромбопластин уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы(БІТУ-тест)
Назначение
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) является одним из наиболее распространенных и чувствительных тестов для выявления широкого диапазона коагуляционных нарушений. АЧТВ изменяется в зависимости от различных количеств фибриногена, активности протромбина, факторов V, VIII, IX, X, XI, XII, факторов контакта, присутствия специфических ингибиторов факторов свертывания VIII и IX. АЧТВ является широко применяемым методом мониторинга эффективности парентерального введения гепарина. При этом время свертывания увеличивается пропорционально уровню гепарина. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, снижаются уровни циркуляции факторов II, VII, IX и X, поэтому АЧТВ может увеличиваться. В присутствии неспецифичных ингибиторов, например волчаночного антикоагулянта, АЧТВ может удлиняться. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест) предназначен для работы на всех типах полуавтоматических и автоматических коагулометров.
Область применения
клинико – диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный - 4 мл/флакон – 7 флаконов, Кальций хлористый 0,025 М раствор - 10 мл/флакон - 3 флакона. Число анализируемых проб биологического материала Один набор предназначен для проведения 560 анализов плазмы крови при расходе по 50 мкл реагентов на один анализ.
Краткая техническая характеристика каз
БІТУ реактиві, лиофильді кептірілген - 4 мл/құты - 7 құты, кальций хлориді 0,025 М ерітіндісі - 10 мл/құты - 3 құты. Биологиялық материалдың талданған сынамаларының саны Бір жинақ бір талдауға 50 мкл реагентті тұтыну кезінде қан плазмасының 560 талдауы үшін арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 895033 | Активированное время свертывания крови ИВД, набор, анализ образования сгустка | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения активированного времени свертывания крови (Activated clotting time (ACT)) клинического образца посредством анализа образования сгустка. |