РК-ИМН-5№019131

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019131

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019131

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетеры проводниковые Guidezilla™ II диаметрами 6F, 7F, 8F и Guidezilla™ II LONG диаметром 6F

Торговое название каз

Диаметрлері 6F, 7F, 8F Guidezilla™ II және диаметрі 6F Guidezilla™ II LONG өткізгіштік катетерлері

Назначение

Катетер проводниковый Guidezilla II предназначен для использования совместно с основными проводниковыми катетерами для доступа к конкретным участкам коронарных и/или периферических сосудов, а также для облегчения размещения интервенционных устройств

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер проводниковый Guidezilla II представляет собой однополостный катетер быстрой замены, служащий удлинением основного проводникового катетера и предназначенный для облегчения доставки интервенциональных устройств в сосудистую систему. Устройство длиной 150 см состоит из однополостного дистального направляющего сегмента в гидрофильной оболочке, соединенного с проксимальной частью катетера, изготовленной из нержавеющей стали. Дистальный направляющий сегмент оснащен платино-иридиевой рентгеноконтрастной маркерной полоской, расположенной на расстоянии 2 мм от дистального конца, и проксимальной платино-иридиевой рентгеноконтрастной муфтой. Проксимальная часть катетера оснащена двумя позиционирующими метками, расположенными на расстоянии 90 см и 100 см от дистального конца. Рукоятка на проксимальном конце катетера используется для идентификации устройства

Краткая техническая характеристика каз

Guidezilla II өткізгіштік катетерлері негізгі өткізгіштік катетердің ұзаруына қызмет ететін және интервенционалды құрылғыларды тамырлы жүйеге жеткізуді жеңілдетуге арналған жылдам ауыстырылатын бір жолақты катетер болып табылады. Ұзындығы 150 см құрылғы тот баспайтын болаттан жасалған, катетердің проксимальді бөлігіне қосылған, гидрофильді қабықтағы бір жолақты дистальді бағыттаушы сегменттен тұрады. Дистальді бағыттаушы сегмент дистальді ұшынан 2 мм қашықтықта орналасқан платино-иридийлік рентгеноконтрастты маркерлік жолақпен және проксимальді платино-иридийлік рентгеноконтрастты муфтамен қамтылған. Катетердің проксимальді бөлігі дистальді ұшынан 90 см және 100 см қашықтықта орналасқан екі позициялаушы белгімен қамтылған. Катетердің проксимальді ұшындағы тұтқаны құрылғыны сәйкестендіру үшін қолданылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.