РК-МТ-5№017579
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017579
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2018
Дата истечения
21.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017579
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Монитор пациента BM1
Торговое название каз
Пациент мониторы BM1
Назначение
Для биологической информации и событий, связанных с пациентом
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дисплей: ЖК-дисплей 4.3 дюймов (480х272); Габариты: 190 x 125 x 60, вес 1.0 кг;
Индикаторы: Несколько типов аварийных сигналов (3 приоритетных уровня), Визуальная аварийная сигнализация, оксигемоглобин - звуковой сигнал, процент (%), оксигемоглобин - шаговый тон, состояние батареи, внешний светодиод питания.
Источник питания: Переменный ток 100-240 В. (50/60 Гц).
Входной разъем постоянного тока: 15 В. постоянного тока, 2.0 A цифровой вывод локальной вычислительной сети для передачи данных, Кнопка вызова медсестры:
- 0.3A при 125 В. переменного тока -1 A при 24 В постоянного тока, подсоединение внешнего монитора с видеографической матрицей, вывод постоянного тока: 5 В постоянного тока, 1A Макс., USB сканнер штрих-кода USB флеш-карта, (хранение локальных данных) [2G/4G/8G].
Батарея: Заряжаемая литиевая ионная батарея, 4 часа непрерывной работы.
Хранение данных:
Режим контроля -128 часов.
- 20 пациентов, 10 сек. кривая аварийной сигнализации;
- Режим выборочного контроля;
- 400 пациентов.
Язык: Английский, французский, испанский, итальянский, немецкий, китайский, русский, чешский, польский, турецкий, румынский, португальский, болгарский, венгерский, корейский
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей: СК-дисплей 4.3 дюйм (480х272); Габариттері: 190 x 125 x 60, салма?ы 1.0 кг;
Индикаторлар: Апатты сигналдарды? бірнеше типі (3 басымдылы? де?гейі), К?ріністеу ар?ылы апатты сигнализация, оксигемоглобин - дыбысты? сигнал, пайыз (%), оксигемоглобин - ?адамды? тон, батареяны? жай-к?йі, сырт?ы ?уат жары? диоды.
?уат к?зі: Ауыспалы ток 100-240 В. (50/60 Гц).
Т?ра?ты токты? кіріс айырымы: 15 В. т?ра?ты ток, деректер беруге арнал?ан жергілікті есептеу желісіні? 2.0 A цифрлы? ?орытындысы, Медбикені ша?ырту тетігі:
- 0.3A 125 В бол?анда ауыспалы ток -1 A 24 В т?ра?ты ток бол?анда, бейнеграфикалы? матрицамен сырт?ы мониторды ?осу, т?ра?ты ток ?орытындысы: 5 В т?ра?ты ток, 1A Макс., штрихтік кодты? USB сканнері USB флеш-карта, (жергілікті деректерді са?тау) [2G/4G/8G].
Батарея: Зарядталатын литий ион батарея, 4 са?ат ?здіксіз ж?мыс істеу.
Деректерді са?тау:
Ба?ылау режимі -128 са?ат.
- 20 пациент, апатты сигнализацияны? 10 сек. ?исы?ы;
- Та?даулы ба?ылау режимі;
- 400 пациент.
Тілі: А?ылшын, француз, испан, итальян, неміс, ?ытай, орыс, чех, поляк, т?рік, румын, португал, болгар, венгер, корей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |