РК-МТ-5№017606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2018
Дата истечения
22.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая ZS3
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық ZS3 жүйесi
Назначение
Брюшная полость; Брюшная сосудистая система; Анастезия; Контрастная эхография* (CEUS); Неотложная медицинская помощь; Эндополость; Простата; Гинекология; Интраоперационный; Интервенционный Опорно-двигательный аппарат; Неонатальный/Детская брюшная полость, Эхокардиография, Голова, Бедро; Акушерство; Транскраниальное получение изображений с помощью доплера; Сосудистое (Внечерепное, периферическое, глубокое)
Область применения
предназначено для применения в офтальмологии; при внутриутробном обследовании/в акушерстве, гинекологии; при исследовании органов брюшной полости для интраоперационной сонографии, интраоперационной сонографии в нейрохирургии; в педиатрии; при обследовании мелких органов, головного мозга у взрослых и новорожденных; при трансректальном, трансвагинальном, транскраниальном, чреспищеводном исследованиях; при обследовании опорно-двигательного аппарата; при трехмерном/четырехмерном обследовании (3D/4D); при обследовании сердца у взрослых, детей и внутриутробно; для внутрисердечной эхокардиографии; при обследовании органов малого таза, периферических сосудов; в визуализации тканевой гармоники и контрастной визуализации, а также в тканевой эластографии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к электропитанию напряжение- 100-240 В~; частота - 50/60 Гц; потребляемая мощность (без периферийных устройств) (макс.) - 180Вт (613 БТЕ/час); потребляемая мощность (с периферийными устройствами) (макс.) – 470Вт (1608 БТЕ/час); масса: система ZS3 – 65,3 кг., шнур питания – 0,6 кг., USB – принтер и кронштейн – 3,4 кг., аккамуляторная батарея и кронштейн – 4,1 кг.; Общий рабочий вес – 73,4 кг.Конфигурация: > 100,000 динамических каналов в кадре; Частота кадров:> 1000 кадров в секунду; Общий динамический диапазон системы 250 дБ; Время загрузки-до:< 30 секунд. Размеры
Высота: Max рабочая: 157 см (62 дюйм); Min рабочая: 128 см (50.5 дюйм); Сниженный дисплей для перевозки: 104 см (41 дюйм); Ширина: 51 см (20 .1 дюйм); Глубина: 72 см (28. 2 дюйм); Вес: 66kg
Датчик С6-2 включает двенадцать частот в режиме 2D и M-Режиме, Тканьевой Гармоники, Цветного / Энергетического Допплера, PW Доплера.
Датчик L14-5w имеет апертуру 55mm с возможностью визуализации виртуального апекса и имеет 10 частот включая три основных режима, один для Тканевой Гармоники, два для компаундинга и по одному для режимов цветного и PW Допплера. Датчик P4-1c имеет 14 частот между 2D и M-режимами, Тканьевой Гармоники, Цветного/Энергетического Допплера, PW Допплера, Глубина Проникновения луча до 30 см.
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уатына ?ойылатын талаптар кернеу - 100-240 В~; жиілігі - 50/60 Гц; Т?тынылатын ?уаты 180Вт (шеткері ??рыл?ыларсыз) (макс.) - 180Вт (613 БТЕ/час); т?тынылатын ?уаты (шеткері ??рыл?ылармен) (макс.) – 470Вт (1608 БТЕ/са?); салма?ы: ZS3 ж?йесі – 65,3 кг., ?уат сымы – 0,6 кг., USB – принтер ж?не кронштейн – 3,4 кг., аккамуляторлы? батарея ж?не кронштейн – 4,1 кг.; Жалпы ж?мыс салма?ы – 73,4 кг.Конфигурациясы: > 100,000 кадрда динамикалы? канал; Кадрлар жиілігі: секундына > 1000 кадр; Ж?йені? жалпы динамикалы? диапазоны 250 дБ; Ж?ктеу уа?ыты- :< 30 секунд дейін. ?лшемдері
Биіктігі: е? жо?ары ж?мыс: 157 см (62 дюйм); е? т?менгі ж?мыс: 128 см (50.5 дюйм); тасымалдау?а арнал?ан т?мендетілген дисплей : 104 см (41 дюйм); ені: 51 см (20 .1 дюйм); тере?дігі: 72 см (28. 2 дюйм); салма?ы: 66kg
С6-2 к?рсеткіші 2D ж?не M-Режимде он екі жиілікті ?амтиды, Тіндік Гармоника, т?рлі-т?сті / Энергетикалы? Допплер, PW Доплер.
L14-5w к?рсеткішіні? виртуалды апексті к?ріністеу м?мкіндігімен 55mm апертурасы бар ж?не ?ш негізгі режимді ?оса 10 жиілікті, біреуі тіндік Гармоника ?шін, екеуі компаундинг ?шін ж?не т?стік ж?не PW Допплер ?шін бір-бірден. P4-1c к?рсеткішіні? 2D ж?не M-режимдер арасында 14 жиілігі бар, Тіндік Гармоника, т?рлі-т?сті / Энергетикалы? Допплер, PW Доплер., с?улені? ?ту тере?дігі 30 см дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |