РК-ИМН-5№017611

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017611

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.02.2018

Дата истечения

26.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017611

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система синусопластовых катетеров: Синусовый баллонный катетер Mesire™ с размерами: диаметром (мм) 5.00; 6.00; 7.00; длина 17 мм; / синусовый направляющий катетер Mesire™ Guide углы наконечника 0°; 30°; 70°; 90°; 110°; / световой проводник для пазух Mesire™ Illuminus с диаметром 0.83 мм

Торговое название каз

Синусопластты катетерлер жүйесі: Mesire™ синустық баллонды катетері өлшемдері: диаметрі (мм) 5.00; 6.00; 7.00; ұзындығы 17 мм; /синусты бағыттағыш Mesire™ Guide катетері, ұштығының бұрыштары 0°; 30°; 70°; 90°; 110°; /қойнауларға арналған Mesire™ Illuminus жарық өткізгіші диаметрі 0.83 мм

Назначение

Баллонный синус-катетер Mesire™ предназначен для расширения синусового отверстия и пространства в пределах околоносовых пазух для диагностики и терапевтических процедур. Для детей в возрасте до 17 лет, система баллонный катетер предназначен для расширения синусового отверстия и пространств, связанных с верхнечелюстными пазухами для диагностических и лечебных процедур

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диаметры баллонов 5,00, 6,00, 7,00 мм Длина баллонов 17 мм Совместимость направляющего катетера 2,2 мм (минимальный внутренний диаметр направителя катетера) Совместимость направляющего катетера (дюйм.) 0,89 мм (максимум) Внешний дистальный диаметр канюли (мм) 1.64 Внешний проксимальный диаметр канюли (мм) 1.94 Расстояние от наконечника до 1, 2 и 3 эндоскопической отметки на дистальной канюле (мм) 1. 34\ 2. 43.5\ 3. 45.5 Рабочая длина катетера (мм) 183 Общая длина катетера (мм) 253 Внешний диаметр тонкого зонда (мм) 0.89 Рабочая длина баллона (мм) 16.91

Краткая техническая характеристика каз

Баллон диаметрі 5,00, 6,00, 7,00 мм Баллон ?зынды?ы 17 мм Ба?ыттауыш катетерді? ?йлесімділігі: 2,2 мм (ба?ыттауыш катетерді? минимальді ішкі диаметрі) Ба?ыттауыш катетерді? ?йлесімділігі (дюйм.) 0,89 мм (максимум) Канюляны? сырт?ы дистальді диаметрі (мм) 1.64 Канюляны? сырт?ы проксимальді диаметрі (мм) 1.94 Дистальді канюляда?ы 1, 2 ж?не 3 эндоскопиялы? белгіден ?шына дейінгі аралы? (мм) 1. 34\ 2. 43.5\ 3. 45.5 Катетерді? ж?мысты ?зынды?ы (мм) 183 Катетерді? жалпы ?зынды?ы (мм) 253 Жі?ішке зондты? сырт?ы параметрлері (мм) 0.89 Баллонны? ж?мыс ?зынды?ы (мм) 16.91

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
920729	Катетер баллонный для носовых/околоносовых пазух	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, разработанная для деликатного реконструирования носовых проходов и расширения непроходимых пазушных отверстий во время проведения хирургической процедуры (синусопластики), как правило, для лечения синусита и/или для деликатного реконструирования носовых проходов для временного снятия заложенности/обструкции носа. Изделие, как правило, состоит из однопросветной трубки с коннектором на проксимальном конце для прикрепления к надувающему устройству. Это изделие для одноразового использования.