РК-МТ-5№017620

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017620

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.02.2018

Дата истечения

27.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система цифровая рентгенографическая Optima XR 646 с принадлежностями

Торговое название каз

Цифрлық рентгенографиялық Optima XR 646 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях.

Область применения

Рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия хранения: - Температура окружающей среды: -20-70°( (для беспроводного детектора 0-50°, для монитора - -30 - + 60°). - Относительная влажность: 90% Условия эксплуатации - Условия окружающей среды: Температура : 15-35°С. Относительная влажность: 30-60%. Атмосферное давление: 70-106 кПа - Характеристики источника питания: Напряжение: 380/400/420/44 0/460/480 В,3-. Частота: 50/60 Гц. Входной ток: 195 А (кратковременный), 45 А (постоянный). Выходная мощность 80/65/50 кВт, регулируемая - Максимальная выходная мощность Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (1000 мА при 80 кВ). Если генератор настроен на 65 кВт: 65 кВт (500 мА при 130 кВ). Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (400 мА при 125 кВ). - Номинальная выходная мощность: Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (800 мА при 100 кВ, 0,1 с). Если генератор настроен на 65 кВт: 65 кВт ( 630 мА при 100 кВ, 0,1 с). Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (500 мА при 100 кВ, 0,1 с).

Краткая техническая характеристика каз

Са?тау шарттары: - ?орша?ан орта температурасы: -20-70°( (сымсыз детектор?а арнал?ан 0-50°, монитор?а арнал?ан - -30 - + 60°). - Салыстырмалы ыл?алды?ы: 90% Пайдалану шарттары - ?орша?ан орта шарттары: Температурасы : 15-35°С. Салыстырмалы ыл?алды?ы: 30-60%. Атмосфералы? ?ысымы: 70-106 кПа - ?уат к?зіні? сипаттамалары: Кернеу: 380/400/420/44 0/460/480 В,3-. Жиілігі: 50/60 Гц. Кіріс тогы: 195 А (?ыс?а мерзімдік), 45 А (т?ра?ты). Шы?ыс ?уаты 80/65/50 кВт, реттелетін - Е? жо?ары шы?ыс ?уаты Егер генератор 80 кВт реттелсе: 80 кВт (1000 мА - 80 кВ). Егер генератор 65 кВт реттелсе: 65 кВт (500 мА - 130 кВ). Егер генератор 50 кВт реттелсе: 50 кВт (400 мА - 125 кВ). - Номиналды шы?ыс ?уаты: Егер генератор 80 кВт реттелсе: 80 кВт (800 мА - 100 кВ, 0,1 с). Егер генератор 65 кВт реттелсе: 65 кВт ( 630 мА - 100 кВ, 0,1 с). Егер генератор 50 кВт реттелсе: 50 кВт (500 мА - 100 кВ, 0,1 с).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
932491	Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая	Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.