РК-ИМН-5№017623

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017623

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2018

Дата истечения

01.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017623

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) ферритин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ферритин - ИФТ- БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 нг/мл ферритина, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 и 500 нг/мл ферритина: В0 < В20 < В50 < В100 < В200 < В500; (В20–В0)/(В500–В0)х100, %, в пределах: 3-6; (В200–В0)/(В500–В0)х100, %, в пределах: 30-50; Чувствительность, нг/мл, не более: 2,5; Концентрация ферритина в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-500 нг/мл, %, в пределах: 90-110; Интерсепт, нг/мл, в пределах: 20%: 75-125; 50%: 180-280; 80%: 350-450.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін ?лгіні? ??рамында 500 нг/мл ферритин бар оптикалы? ты?ызды?ы 1,0 кем емес Калибрлейтін ?лгілерді? ??рамында 0; 20; 50; 100; 200 ж?не 500 нг/мл ферритин бар оптикалы? ты?ызды?ты? с?йкестігі В0 < В20 < В50 < В100 < В200 < В500; (В20–В0)/(В500–В0)х100, %, 3-6 аралы?ында (В200–В0)/(В500–В0)х100,%,30-50 аралы?ында Сезімталды?ы, нг/мл, 2,5 аспайды Ба?ылау ?лгіні? ферритин концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген нг/мл аралы?ында Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралы?ында «Т?зулілік» тесті 20-500 нг/мл концентрациясы диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, нг/мл, 20%: 75-125; 50%: 180-280; 80%:350-450 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
749730	Ферритин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения ферритина (ferritin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).