РК МИ (in vitro)-0№026543

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026543

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Реагент для определения протромбинового времени (Тромбопластин)

Торговое название каз

«Протромбиндік уақытты анықтауға арналған реагент (Тромбопластин)»

Назначение

Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения протромбинового времени, (сокращенное наименование – «Тромбопластин» ) предназначено для определения протромбинового времени в плазме крови с целью исследования активности факторов протромбинового комплекса, функции печени и для оценки эффективности лечебного действия пероральных антикоагулянтов

Область применения

клинико – диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вариант исполнения 1: Тромбопластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 8,0 мл/флакон - 8 флаконов, Дистиллированная вода 10мл/флакон -2 флакона. Номер по каталогу производителя - ПГ-5/1. Вариант исполнения 2: Тромбопластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 8,0 мл/флакон - 2 флакона, Дистиллированная вода 10мл/флакон -1 флакон. Номер по каталогу производителя - ПГ-5/2. Тромбопластин представляет собой смесь тромбопластина из мозга кроликов и кальция хлористого. Комплект поставки: - Тромбопластин, в вариантах исполнения; - инструкция по применению; - паспорт медицинского изделия; - таблица для расчета МНО. Число анализируемых проб биологического материала Один флакон лиофильно высушенного Тромбопластина предназначен для проведения 80 определений при расходе 0,1 мл раствора реагента на один анализ (вариант исполнения 1,2)

Краткая техническая характеристика каз

1- орындалу нұсқасы:Тромбопластин, лиофильді кептірілген– қалпына келгеннен кейінгі көлемі 8,0 мл/құты – 8 құты, Дистилляцияланған су 10 мл/құты – 2 құты. Өндірушінің каталогы бойынша нөмірі - ПГ-5/1. 2- орындалу нұсқасы:Тромбопластин, лиофильді кептірілген– қалпына келгеннен кейінгі көлемі 8,0 мл/құты – 2 құты, Дистилляцияланған су 10 мл/құты – 1 құты. Өндірушінің каталогы бойынша нөмірі - ПГ-5/2. Тромбопластин - қоян миының тромбопластині мен кальций хлоридінің қоспасы. Жеткізу жиынтығы: - Тромбопластин, орындалу нұсқаларда; - қолдану жөніндегі нұсқаулық; - медициналық бұйымның паспорты; - ХҚҚ есептеу кестесі. Биологиялық материалдың талданатын сынамаларының саны Бір құты лиофильді кептірілген Тромбопластин бір талдауға 0,1 мл реагент ерітіндісін тұтыну кезінде 80 анықтама жүргізуге арналған (1.2 орындалу нұсқасы)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток