РК-ИМН-5№017622

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017622

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2018

Дата истечения

01.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017622

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови (Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Aspergillus тектес зеңдерге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Аспергилл - IgG - ИФТ- БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотности раствора тетраметилбензидина), ед. опт. пл., не более: 0,15; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее : 0,80; Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее: 1:800; Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам A. fumigatus, % - 100; специфичность выявления IgG к антигенам A. fumigatus, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ертінділермен ойы?шада оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні (тетраметилбензидин ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ын ба?ылау), бір.опт.ты?. 0,15 аспайды. Теріс ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,30 аспайды. О? ба?ылау ?лгісінде ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,80 кем емес. КС?+ к?сіпорынны? стандартты? ?лгідегі о? ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, бір.опт.ты?. 0,80 кем емес. КС?+ к?сіпорынны? стандартты? ?лгідегі титрі, 1:800 кем емес. Спецификалы? белсенділігі: A. fumigatus антигеніне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100%. A. fumigatus антигеніне IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
628363	Aspergillus fumigatus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к плесневому грибку Aspergillus fumigatus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).