РК-МТ-7№008346
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008346
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008346
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система офтальмологическая лазерная VisuMax
Торговое название каз
Система офтальмологическая лазерная VisuMax
Назначение
Проведение офтальмологических операций
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры лазера Длина волны 1043 нм
Длительность импульса 220- 580 фс
Требования для установки оборудования
Вес 855 кг. (включая кресло для пациента)
Рекомендуемые размеры для операционной 3,50х4,20м2(3,6х6 м2 в комбинации с эксимерным лазером MEL 80)
Рекомендации для электрической сети 100-240 В, 50/60 Гц, макс. 16А
Специальная электролиния с разделительным предохранителем
Условия системы вентиляции
Температура в операционной 18.....25?С
Относительная влажность 30.....70%
Краткая техническая характеристика каз
Лазер параметрлері Тол?ын ?зынды?ы 1043 нм
Импульс ?зынды?ы 220- 580 фс
Жабды?ты? орнату?а арнал?ан талаптар
Салма?ы 855 кг. (пациент креслосын ?оса)
Операциялы? б?лме ?шін ?сыныл?ан ?лшемдер 3,50х4,20м2(3,6х6 м2, MEL 80 эксимерлік лазермен комбинацияда )
Электр желісі ?шін ?сыныстар 100-240 В, 50/60 Гц, макс. 16А
Арнайы электролиния, б?летін са?тандыр?ышымен
Вентиляция ж?йесіні? шарттары
Операциялы? б?лмедегі температура 18.....25?С
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы 30.....70%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 823187 | Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты. |