РК-МТ-5№017630
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017630
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.03.2018
Дата истечения
06.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017630
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгенодиагностический на три рабочих места Apollo, варианты исполнения: Аппарат рентгенодиагностический цифровой Apollo DRF, Apollo EZ DRF, Apollo DRF OPEN; Аппарат рентгенодиагностический аналоговый Apollo, Apollo EZ, Apollo OPEN
Торговое название каз
Үш жұмыс орнына арналған рентгенодиагностикалық Apollo аппараты, орындалу нұсқалары: Рентгенодиагностикалық цифрлық Apollo DRF, Apollo EZ DRF, Apollo DRF OPEN аппараты; Рентгенодиагностикалық аналогтық Apollo, Apollo EZ, Apollo OPEN аппараты
Назначение
Диагностика, визуализация и документирование различных заболеваний или травм человека. Использоваться для стандартной рентгенографии и специальных исследований у пациентов в положении стоя, сидя или лежа, стандартных процедур рентгеноскопии.
Область применения
Флюороскопия легких; бариатрическое обследование верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта; другие исследования пищеварительного тракта; исследования мочевыводящей системы: внутривенная пиелография, цистоуретрография; миелография; радиография конечностей; гистеросальпингография; флебография; исследование желчного пузыря и печени; обследование детей; томография; рентгенологические исследования костной системы, включая череп, ребра, позвоночник, таз, верхние конечности, нижние конечности и т.д; рентгенологические исследования легких; рентгенологические исследования мягких тканей, таких как брюшная полость и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эталонное напряжение: 380/400В AC±10% /415/480В AC±10%;
Частота: 50/60 Гц;
Максимальный ток: 7 A при 380/400В AC /6 A при 415/480В AC;
Защита устройства: Трехфазный автоматический выключатель 6.3 – 10A 400В AC;
Питание: 6 кВА;
Импеданс сети: < 1.0 омега при 380/400В AC ±10%/< 1.0 омега при 415/480В AC ±10%;
Падение напряжения при нагрузке: < 2 % при 380/400В AC ±10%/< 2 % при 415/480В AC ±10%.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10 до +40°; Влажность: от 30 до 75 %;
Давление: от 700 до 1060 гПа.
Условия транспортировки и хранения:
Температура: от -20 до +70°;
Влажность: не более 95% без конденсата;
Давление: > 630 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Эталонды? кернеу: 380/400В AC±10% /415/480В AC±10%;
Жиілігі: 50/60 Гц;
Е? жо?ары ток: 7 A 380/400В AC /6 A бол?анда 415/480В AC бол?анда;
??рыл?ыны ?ор?ау: ?ш фазалы автоматты ажырат?ыш 6.3 – 10A 400В AC;
?уат алуы: 6 кВА;
Желі импедансы: < 1.0 омега 380/400В AC ±10%/< 1.0 омега бол?анда 415/480В AC ±10% бол?анда;
Ж?ктеме кезінде кернеуді? т?суі: < 2 % бол?анда 380/400В AC ±10%/< 2 % бол?анда; 415/480В AC ±10%.
Пайдалану шарттары:
Температурасы: +10 - +40°; Ыл?алды?ы: 30 - 75 %;
?ысымы: 700 - 1060 гПа.
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары:
Температурасы: -20 - +70°;
ыл?алды?ы: к?п емес 95% конденсатсыз;
?ысымы: > 630 гПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 до +70°
Влажность: ??95% без конденсата
Давление: > 630 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |
| 422158 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, аналоговая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном средстве для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением или принадлежностей. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |