РК-МТ-5№017640
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017640
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.03.2018
Дата истечения
13.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017640
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф модель ECHELON Smart с принадлежностями
Торговое название каз
Магниттік-резонанстық томограф, моделі ECHELON Smart керек-жарақтарымен
Назначение
Данное оборудование является системой для получения МР-изображений через использование сверхпроводящего магнита, в качестве главного магнита и применяется для диагностической визуализации всего тела, охватывая центральную нервную систему и ортопедическую сферу
Область применения
Применима в области педиатрии, ортопедии, травматологии, хирургии, в отделениях интенсивной терапии, гинекологии, мануальной терапевтики, неврологии, нейрохирургии, онкологии, ревматологии, урологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ECHELON Smart-магнито-резонансная система премиум класса с напряженностью магнитного поля 1.5 Т является последней разработкой компании. В ее основе лежат улучшенные технические характеристики сверхпроводящего магнита с высокой однородностью поля и нулевой утечкой криогенного газа. Сила градиента 33мТ/м и скорость роста градиента 130 Т/м/с, 16 канальный блок приема сигналов с возможностью апгрейда до 16 каналов, широкий спектр многоканальных приемных катушек, позволяют получать изображения высочайшего качеств.
Характеристики энергопитания:
Напряжение 380 В ± 10 %, 3 фазы;
Основная частота 50 Гц;
Электрообеспечение 29 кВа;
Заземление D-класса (10W или менее).
Требования к помещению:
Температура :
Комната системы 20-24°;
Комната оператора 18-26°;
Влажность 20-60 %.
Физические требования:
Минимальная площадь комнаты гентри 29 кв.м (5м х 5,8м);
Нагрузка на пол в комнате гентри 916,6 кг/кв.м (площадь основания: 3м х 2м);
Минимальная площадь операторской комнаты: 14 кв.м (5,8м х 2,4м).
Размеры и масса оборудования:
Устройство:
Гентри - Ширина(мм) 2200; Глубина(мм)1880; Высота(мм)2204; Масса(кг)5000т.
Стол для пациента - Ширина(мм) 700; Глубина(мм)2350; Высота(мм)495/862; Масса(кг)370;
Радиочастотный блок - Ширина(мм) 820; Глубина(мм)1000; Высота(мм)1880; Масса(кг)499.
Блок градиентного усилителя мощности - Ширина(мм) 665; Глубина(мм) 865; Высота(мм) 1880;
Масса(кг) 497
Краткая техническая характеристика каз
ECHELON Smart-магниттік-резонанстық жүйесі премиум класты, магниттік өрісінің кернеуі 1.5 Т компаниясының соңғы әзірленімі болып табылады. Оның негізінде жоғары біртекті өрісті өткізгіштігі жоғары магниттің жақсартылған техникалық сипаттамалары мен криогенді газдың нөлдік ағымы жатыр. Градиенттің күші 33мТ/м және градиенттің өсу жылдамдығы 130 Т/м/с, 16 каналды сигналдарды қабылдау блогы 16 каналға дейін апгрейд мүмкіндігімен, көп каналды қабылдау катушкаларының кең ауқымы жоғары сапалы кескін алуға мүмкіндік береді.
Энергия қуаты сипаттамалары:
Кернеуі 380 В ± 10 %, 3-фаза;
Негізгі жиілігі 50 Гц;
электрмен қамтамасыз ету 29 кВа;
D-класты жерге тұйықталу (10W немесе одан кем).
Бөлмеге қойылатын талаптар:
Температурасы:
Жүйе бөлмесі 20-24°;
Оператор бөлмесі 18-26°;
Ылғалдылығы 20-60 %.
Жеке талаптар:
Гентри бөлмесінің ең төменгі ауданы 29 м? (5м х 5,8 м);
Гентри бөлмесінде еденге жүктеме 916,6 кг/кв.м (негіз ауданы: 3м х 2м);
Оператор бөлмесінің ең төменгі ауданы 14 кв.м (5,8 м х 2,4 м).
Жабдықтың өлшемі мен салмағы:
Құрылғы:
Гентри - Ені(мм) 2200; Тереңдігі(мм)1880; Биіктігі(мм)2204;
Салмағы(кг) 5000т.
Пациентке арналған үстел -
Ені(мм) 700; Тереңдігі(мм)2350; Биіктігі(мм)495/862; Салмағы(кг)370;
Радиожиіліктік блок-
Ені(мм) 820; Тереңдігі(мм)1000; Биіктігі(мм)1880; Салмағы(кг) 499.
Қуаттың градиенттік күшейткішінің блогы -
Ені(мм) 665; Тереңдігі(мм)865; Биіктігі(мм)1880; Салмағы(кг) 497
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от - 20 °C до + 55 °C
Влажность: от 10 % до 95 %
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |