РК-МТ-5№017646
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017646
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2018
Дата истечения
15.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017646
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор «HumaStar 80» в комплекте
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық «HumaStar 80» анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность: 40-80 тестов в час. Основные характеристики: семь светофильтров 340, 405, 492, 505, 546, 578 и 630 нм; термостатирование при 37°С; образцы могут быть распределены в трех штативах, содержащий каждый по 24, 18, 12 позиций. В каждый штатив можно установить до 20 реагентных флаконов (+ 1 флакон для дилюента). Методы измерения: конечная точка (один или два реагента, монохроматический или дихроматический), дифференциальный режим, фиксированное время, кинетический. Калибровку можно выполнить с использованием фактора или с помощью калибраторов. Можно запрограммировать до девяти стандартов / калибраторов. Методы расчета: мультистандарт, по фактору, нелинейная калибровка. Особенности: открытая система; программирование неограниченного количества методик; 54 позиции для образцов (объем пробы от 2 мкл до 200 мкл), предварительное разведение проб; способ измерения - по пациентам, по тестам, профиль; база данных по пациентам; встроенная программа контроля качества; требуются внешний компьютер и принтер.
Краткая техническая характеристика каз
?ндірілуі: са?атына 40-80 тест. Негізгі сипаттамалары: жеті жары? с?згіш 340, 405, 492, 505, 546, 578 ж?не 630 нм; термостаттау 37 ° C-де; ?лгілер ?р?айсысы 24, 18, 12 позициядан т?ратын ?ш штативке орналастырылуы м?мкін. ?рбір штативте 20 реагенттік ??ты?у дейін орнату?а болады (дилюентке арнал?ан + 1 ??ты). ?лшеу ?дістері: со??ы н?кте (бір немесе екі реагент, монохромды немесе дихромды), дифференциалды режим, белгіленген уа?ыт, кинетикалы?. Калибрлеуді факторды немесе калибрлерді пайдалану ар?ылы орындау?а болады. То?ыз стандарт?а / калибраторлар?а дейін ба?дарламалау?а болады. Есептеу ?дістері: мультистандарт, фактор бойынша, сызы?ты емес калибрлеу. Ерекшеліктері: ашы? ж?йе; техниканы? шексіз санын ба?дарламалау; ?лгілері ?шін 54 позиция (сынама к?лемі 2 мкл-ден 200 мкл дейін), сынамаларды алдын ала с?йылту; ?лшеу ?дісі - пациенттерге, тесттерге, профильге с?йкес; пациенттерді? деректер базасы; кіріктірілген сапаны ба?ылау ба?дарламасы; сырт?ы компьютер мен принтер талап етіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |