РК-ИМН-5№017654
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017654
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2018
Дата истечения
16.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017654
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
23 мес.
Торговое название
Панель 2 KZ2 RIDA qLine® Allergy
Торговое название каз
2 KZ2 RIDA qLine®Allergy панелі
Назначение
Для диагностики аллергии
Область применения
В клиническо-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест основан на принципе метода иммуноблоттинга. Специфические аллергены, соответствующие составу панели, нанесены на поверхность нитроцеллюлозных мембран - 20 аллергенов (Derm.Pteronyssinus, Derma. Farinae, Derm.Microceras, Acarus siro (пищевой/мучной клещ), кошка (эпителий/волосы), собака (эпителий/волосы), морская свинка (эпителий/волосы), шерсть овцы, кролик (эпителий/волосы), крыса (эпителий/волосы), мышь (эпителий/волосы), перо (голубь, гусь, курица, утка), пчелиный яд, москит (комар), Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Аspergillum fumigates, Аspergillum niger, Candida albicans, Alternaria tenuis alternata).IgE-антитела, специфичные к этим аллергенам, присутствующие в образцах пациентов, реагируют с соответствующими аллергенами.Результат оценивается по окрашиванию полос, специфических аллергенов нанесенных на поверхность мембраны. Интенсивность сиреневого окрашивания прямо пропорциональна количеству аллерген-специфических антител в сыворотке пациента.Срок хранения от 1 года 11 мес. до 2 лет, в зависимости от срока годности реагентов. Условия хранения: при температуре 2-8°С, в сухом затемненном месте.
Краткая техническая характеристика каз
Б?л тест иммуноблоттинг ?дісіні? принципіне негізделген.Панельді? ??рамына с?йкес келетін спецификалы? аллергендер, нитроцеллюлоза жар?а?шаларды? беткейіне жа?ыл?ан.20 аллерген (стандарт 1, стандарт 2, стандарт 3, стандарт 4, стандарт 5, Derm.Pteronyssinus, Derma. Farinae, Derm.Microceras, Acarus siro (та?ам/?н кенесі), мысы? (эпителий/ж?ні), ит (эпителий/ж?ні), те?із шош?асы (эпителий/ж?ні), ?ойды? ж?ні, ?й ?ояны (эпителий/ж?ні), егеу??йры? (эпителий/ж?ні), тыш?ан (эпителий/ж?ні), ?ауырсын (к?гершін, ?аз, тауы?, ?йрек), араны? уы, москит (маса), Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Аspergillum fumigates, Аspergillum niger, Candida albicans, Alternaria tenuis alternata)).Пациенттерді? ?лгілерінде болатын осы аллергендерге спецификалы? IgE-антиденелер с?йкесінше аллергендермен реакция?а т?седі. Н?тижесі жар?а?ша беткейіне жа?ыл?ан спецификалы? аллергендер жола?тарыны? боялуына ?арай ба?аланады.
К?лгін т?сті? ?аны?ты?ы пациент сарысуында?ы аллерген-спецификалы? антиденелерді? санына тікелей пропорционал.Са?тау мерзімі реагенттерді? жарамдылы? мерзіміне байланысты 1 жыл 11 айдан 2 жыл?а дейін. Са?тау шарттары: ?ара??ы, ??р?а? жерде 2-8°C температурада са?талуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 324872 | Аллерген-специфические антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулина G (IgG) (Allergen-specific immunoglobulin G (IgG)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |