РК-ИМН-5№017652
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017652
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2018
Дата истечения
16.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017652
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
23 мес.
Торговое название
Панель 2 KZ RIDA qLine® Allergy
Торговое название каз
2 KZ RIDA qLine®Allergy панелі
Назначение
Для диагностики аллергии
Область применения
В клиническо-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест основан на принципе метода иммуноблоттинга. Специфические аллергены, соответствующие составу панели, нанесены на поверхность нитроцеллюлозных мембран - 20 аллергенов (амброзии, полынь (Artemisia pontica), полынь (артемизия) обыкновенная), Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, ромашка истинная, мараритка, одуванчик, подорожник, лебеда, пыльца цветков, крапива жгучая, подсолнечник, марь, Candida albicanis, Aspergillus niger, Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Aspergillus fumigatus, Alternaria tenuis alternata).IgE-антитела, специфичные к этим аллергенам, присутствующие в образцах пациентов, реагируют с соответствующими аллергенами.Результат оценивается по окрашиванию полос, специфических аллергенов нанесенных на поверхность мембраны. Интенсивность сиреневого окрашивания прямо пропорциональна количеству аллерген-специфических антител в сыворотке пациента.Срок хранения от 1 года 11 мес. до 2 лет, в зависимости от срока годности реагентов. Условия хранения: при температуре 2-8°С, в сухом затемненном месте.
Краткая техническая характеристика каз
Б?л тест иммуноблоттинг ?дісіні? принципіне негізделген. Панельді? ??рамына с?йкес келетін спецификалы? аллергендер, нитроцеллюлоза жар?а?шаларды? беткейіне жа?ыл?ан. 20 аллерген (стандарт 1, стандарт 2, стандарт 3, стандарт 4, стандарт 5, амброзия, жусан (Artemisia pontica), жусан (к?дімгі артемизия), Derm.pteronyssinus, Derm.Farinae, на?ыз т?ймеда?, д?ст?рг?л, ба?ба?, жолжелкен, к?кпек, г?лдерді? тоза?дары, к?йдіргіш ?ала?ай, к?нба?ыс, алабота, Сandida albicanis, Aspergillus niger, Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Aspergillus fumigatus, Alternaria tenuis alternate).Пациенттерді? ?лгілерінде болатын осы аллергендерге спецификалы? IgE-антиденелер с?йкесінше аллергендермен реакция?а т?седі. Н?тижесі жар?а?ша беткейіне жа?ыл?ан спецификалы? аллергендер жола?тарыны? боялуына ?арай ба?аланады.
К?лгін т?сті? ?аны?ты?ы пациент сарысуында?ы аллерген-спецификалы? антиденелерді? санына тікелей пропорционал. Са?тау мерзімі реагенттерді? жарамдылы? мерзіміне байланысты 1 жыл 11 айдан 2 жыл?а дейін. Са?тау шарттары: ?ара??ы, ??р?а? жерде 2-8°C температурада са?талуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 513306 | Аллерген-специфические антитела класса иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) (Allergen-specific immunoglobulin E (IgE)) в клиническом образце. |