РК МИ (in vitro)-0№026541

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026541

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения растворимых фибрин-мономерных комплексов (РФМК) в плазме крови человека о-фенантролиновым методом (РФМК-тест)

Торговое название каз

Адамның қан плазмасында еритін фибрин-мономерлі кешендерді (ЕФМК) о-фенантролин әдісімен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЕФМК-тесті)

Назначение

Медицинское изделие для диагностики in vitro. РФМК-тест. Набор реагентов для определения растворимых фибрин-мономерных комплексов (РФМК) в плазме крови человека о-фенантролиновым методом (сокращенное наименование – РФМК-тест) предназначен для качественной и количественной оценки содержания РФМК в плазме крови методом их осаждения под действием о-фенантролина.

Область применения

клинико – диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

О-фенантролин - 100мг/флакон - 4 флакона Положительный контроль – 1 мл/флакон - 1флакон Отрицательный контроль – 1 мл/флакон - 1флакон Вода дистиллированная – 10мл/флакон – 2 флакона Число анализируемых проб биологического материала Один набор предназначен для проведения 400 определений РФМК при расходе 100 мкл раствора о-фенантролина на 1 анализ.

Краткая техническая характеристика каз

О-фенантролин-100 мг/құты-4 құты Оң бақылау - 1 мл/құты-1құты Теріс бақылау-1 мл/құты - 1құты Дистилляцияланған су-10мл / құты-2 құты Биологиялық материалдың талданатын сынамаларының саны Бір жинақ 1 талдауға 100 мкл о-фенантролин ерітіндісін жұмсау кезінде ЕФМК 400 анықтамасына арналған

Комментарий к сроку хранения

Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток.

код НМИРК	Наименование	Описание
408985	Растворимые фибрин-мономерные комплексы ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения растворимых фибрин-мономерных комплексов (soluble fibrin monomer complexes) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом агглютинации. Этот тест обычно используется при диагностике диссеминированного сосудистого свертывания (ДВС).