РК-ИМН-5№017650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017650
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2018
Дата истечения
16.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017650
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
23 мес.
Торговое название
Панель 2 KZ1 RIDA qLine® Allergy
Торговое название каз
2 KZ1 RIDA qLine®Allergy панелі
Назначение
Для диагностики аллергии
Область применения
В клиническо-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест основан на принципе метода иммуноблоттинга. Специфические аллергены, соответствующие составу панели, нанесены на поверхность нитроцеллюлозных мембран - 20 аллергенов (ежа сборная, овсяница луговая трава, райграс (плевел), тимофеевка луговая, белая полевица, рожь, овес, пшеница, луговая трава лисохвост, ячмень, клен, береза, дуб, тополь, амброзия общая, амброзия многолетняя, полынь обыкновенная, лебеда, жгучая крапива, подсолнечник).IgE-антитела, специфичные к этим аллергенам, присутствующие в образцах пациентов, реагируют с соответствующими аллергенами.Результат оценивается по окрашиванию полос, специфических аллергенов нанесенных на поверхность мембраны. Интенсивность сиреневого окрашивания прямо пропорциональна количеству аллерген-специфических антител в сыворотке пациента.Срок хранения от 1 года 11 мес. до 2 лет, в зависимости от срока годности реагентов. Условия хранения: при температуре 2-8°С, в сухом затемненном месте.
Краткая техническая характеристика каз
Б?л тест иммуноблоттинг ?дісіні? принципіне негізделген. Панельді? ??рамына с?йкес келетін спецификалы? аллергендер, нитроцеллюлоза жар?а?шаларды? беткейіне жа?ыл?ан.20 аллерген (стандарт 1, стандарт 2, стандарт 3, стандарт 4, стандарт 5, к?дімгі тар?а?ш?п, су бетеге ш?птері, райграс (?йбидайы?), шал?ын ат?она?, а? суаты, ?арабидай, с?лы, а?бидай, шал?ынды? т?лкі??йры? ш?птері, арпа, ?йе?кі, ?айы?, емен, терек, жалпы амброзия, к?пжылды? амброзия, к?дімгі жусан, к?кпек, к?йдіргіш ?ала?ай, к?нба?ыс). Пациенттерді? ?лгілерінде болатын осы аллергендерге спецификалы? IgE-антиденелер с?йкесінше аллергендермен реакция?а т?седі. Н?тижесі жар?а?ша беткейіне жа?ыл?ан спецификалы? аллергендер жола?тарыны? боялуына ?арай ба?аланады.
К?лгін т?сті? ?аны?ты?ы пациент сарысуында?ы аллерген-спецификалы? антиденелерді? санына тікелей пропорционал.Са?тау мерзімі реагенттерді? жарамдылы? мерзіміне байланысты 1 жыл 11 айдан 2 жыл?а дейін. Са?тау шарттары: ?ара??ы, ??р?а? жерде 2-8°C температурада са?талуы тиіс
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 513306 | Аллерген-специфические антитела класса иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) (Allergen-specific immunoglobulin E (IgE)) в клиническом образце. |