РК-ИМН-5№010043

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010043

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2018

Дата истечения

26.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010043

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Повязка стерильная гидрогелевая AQUA DRESS размерами: прямоугольная, 120х100 мм, 215х115 мм, 245х200 мм толщиной 3 мм, круглая, диаметром 80 мм, толщиной 3 мм, маска для лица, 245х200 мм, толщиной 3 мм

Торговое название каз

Стерильді гидрогельді "AQUA DRESS" таңғышы, өлшемдері: тік бұрышты, 120х100 мм, 215х115 мм, 245х200 мм қалыңдығы 3 мм, дөңгелек, диаметрі 80 мм, қалыңдығы 3 мм, бетке арналған бетперде, 245х200 мм, қалыңдығы 3 мм

Назначение

Для защиты ран от травмирования, высушивания, и внешнего инфицирования; ускорения заживления кожного покрова и сокращения периода реабилитации после химических пилингов (срединных и глубоких), лазерных шлифовок, дермабразии, пластических операций на лице и шее (блефаропластика, круговая подтяжка лица, ринопластика и т.п.).

Область применения

Медицина, косметология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: 1 повязка содержит: активное вещество (поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, агар пищевой), вспомогательное вещество (вода). Описание: Гидрогель из радиационносшитых полимеров. Фармакотерапевтическая группа: Перевязочный материал. Фармакологическое действие: Повязка гидрогелевая стерильная - для защиты раны от травмирования, высушивания и внешнего инфицирования, ускоряет репаративные процессы в ране, активизирует рост грануляций и эпителия. Обеспечивает необходимый теплообмен и гидробаланс, ослабляет патологическую афферентацию из пораженных участков, возникающую при ожогах любой этиологии. В результате использования повязки гидрогелевой на раннем этапе, весь процесс заживления (при ожогах I и II степени) длится от 7 дней до 10 дней, при ожогах III степени до 30 дней. Антимикробная активность связана с задержкой роста микрофлоры в ране.

Краткая техническая характеристика каз

??рамы: 1 та??ыш ??рамында: белсенді зат (поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, та?амды? агар), ?осымша зат (су). Сипаттамасы: Радиациялы? тігілген полимерлерден жасал?ан гидрогель. Фармакотерапиялы? тобы: Та??ыш материал. Фармакологиялы? ?сері: Стерильді гидрогельді та??ыш - жараны жара?аттанудан, ??р?ап кетуден ж?не сырт?ы инфекциядан ?ор?айды, жарада?ы репаративтік процестерді жылдамдатады, грануляция мен эпителий ?суін тездетеді. ?ажетті жылу алмасуды ж?не гидроте?герімді ?амтамасыз етеді, шы?у тегі ?рт?рлі к?йіктерде туында?ан за?ымдал?ан аума?тардан патологиялы? афферентацияны ?лсіретеді. Гидрогельді та??ышты ерте сатыда пайдалану н?тижесінде б?кіл жазылу процесі (І ж?не ІІ д?режедегі к?йіктерде) 7-ден 10 к?нге созылады, ІІІ д?режелі к?йіктерде 30 к?нге созылады. Микроб?а ?арсы белсенділігі жарада?ы микрофлора ?сіміні? кідіруімен байланысты.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
464776	Повязка раневая гидрогелевая, не антибактериальная	Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из пространственно-сшитых полимерных гелей в форме листа или из аморфного поглощающего воду геля различных составов, не содержащее антибактериальное вещество, предназначенное для ускорения заживления раны за счет поддержания влажной среды; может также использоваться для облегчения обработки раны и/или абсорбции экссудата в ранах с минимальным или умеренным объемом выделяемой жидкости. Изделие может сочетатся с дополнительными перевязочными материалами (например, на альгинатной основе, на пленочной основе), может требовать использования дополнительной повязки и/или обеспечивать барьер, непроницаемый для жидкостей и газов. Это изделие для одноразового использования.