РК-ИМН-5№010791

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2018

Дата истечения

26.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010791

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент кобальто-хромовый с сиролимусом для коронарных сосудов с системой доставки Rapid Exchange ALEX (ZSTCCFS) номинальным диаметром стента (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; номинальной длиной стента (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40; длиной катетера 140 см

Торговое название каз

Коронарлық тамырларға арналған сиролимусы бар кобальтты - хромды стент Rapid Exchange ALEX (ZSTCCFS), жеткізу жүйесімен, стенттің номиналды диаметрі (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; стенттің номиналды ұзындығы (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40; катетер ұзындығы 140 см

Назначение

для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент кобальтово - хромовый с сиролимусом для коронарных сосудов предназначен для введения в сосудистую систему с помощью баллонной системы введения (РТСА) коронарной ангиопластики. Стент изготовлен из трубки кобальтово- хромового сплава, резаной лазером. Это стент, покрытый лечебным средством и биоразлагаемым полимером, контролирующим высвобождение лекарства. Количество лекарственного вечества Сиролимус на покрытом стенте составляет менее 1µg/mm2 поверхности стента. Лекарственное вещество - сиролимус (рапамицин) - это белый или беловатый порошок. Стент устанавливается в баллон. Уникальная конструкция стента гарантирует его правильную и надежную имплантацию в стенки артерии, а соединения между частями стента позволяют принимать форму расширения артерии. Катетеры для ангиопластики коронарных сосудов изготовлены из полиамида - материала, который гарантирует самое высокое качество продуктов и их устойчивость к высокому давлению. Покрытие состоит из биологически разлагаемого полимера, Resomer® и полигликоля, смешанных с растворителем и лекарством Сиролимус.Соединенный раствор затем впрыскивается в стент. Слоев первичного и верхнего покрытия нет. Слои полимера высвобождают в контролируемом во времени процессе биодеградации, которя длится 8 недель, тем самым сдерживая процесс формировани неоинтимы и развития рестеноза в стенте. Размеры: ZSTС2.00x0814CFS, ZSTС2.00x1014CFS, ZSTС2.00x1214CFS, ZSTС2.00x1514CFS, ZSTС2.00x1814CFS, ZSTС2.00x2214CFS, ZSTС2.00x2514CFS, ZSTС2.00x2914CFS, ZSTС2.00x3414CFS, ZSTС2.00x3614CFS, ZSTС2.00x3814CFS, ZSTС2.00x4014CFS; ZSTС2.25x0814CFS, ZSTС2.25x1014CFS, ZSTС2.25x1214CFS, ZSTС2.25x1514CFS, ZSTС2.25x1814CFS, ZSTС2.25x2214CFS, ZSTС2.25x2514CFS, ZSTС2.25x2914CFS, ZSTС2.25x3414CFS, ZSTС2.25x3614CFS, ZSTС2.25x3814CFS, ZSTС2.25x4014CFS; ZSTС2.50x0814CFS, ZSTС2.50x1014CFS, ZSTС2.50x1214CFS, ZSTС2.50x1514CFS, ZSTС2.505x1814CFS, ZSTС2.50x2214CFS, ZSTС2.50x2514CFS, ZSTС2.50x2914CFS, ZSTС2.50x3414CFS, ZSTС2.50x3614CFS, ZSTС2.50x3814CFS, ZSTС2.50x4014CFS; ZSTС2.75x0814CFS, ZSTС2.75x1014CFS, ZSTС2.75x1214CFS, ZSTС2.75x1514CFS, ZSTС2.75x1814CFS, ZSTС2.75x2214CFS, ZSTС2.75x2514CFS, ZSTС2.75x2914CFS, ZSTС2.75x3414CFS, ZSTС2.75x3614CFS, ZSTС2.75x3814CFS, ZSTС2.75x4014CFS; ZSTС3.00x0814CFS, ZSTС3.00x1014CFS, ZSTС3.00x1214CFS, ZSTС3.00x1514CFS, ZSTС3.00x1814CFS, ZSTС3.00x2214CFS, ZSTС3.00x2514CFS, ZSTС3.00x2914CFS, ZSTС3.00x

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлы? тамырлар?а арнал?ан сиролимусы бар кобальтты - хромды стент тамыр ж?йесіне коронарлы? ангиопластиканы? баллонды енгізу (РТСА) ж?йесіні? к?мегімен енгізуге арнал?ан. Стент лазерлік технологияны? к?мегімен дайындал?ан L605 кобальтты-хромды ?орытпа т?тіктен жасал?ан. Стент д?рілік затпен ж?не д?ріні? босап шы?уын ба?ылап отыратын биоыдыра?ыш полимермен ?аптал?ан. Стенттегі белсенді д?рілік зат сиролимус болып табылады. Стенттегі сиролимус ??рамы ~2µg/мм? ??райды. Сиролимус - б?л молекулярлы? формуласы С51Н79NO13 ж?не молекулалы? салма?ы 914.172 g/ mol а? кристалл ?нта?. Б?л зат суда ерімейді. Жабын ?шін еріткішпен ж?не Сиролимус д?рілік затымен аралас?ан биоыдыра?ыш полимер - Resomer® пайдаланылады. Алын?ан ерітінді стентке б?ркіледі. Полимер ?абаттары уа?ытпен ба?ыланатын 8 апта?а созылатын биодеградация ?дерісінде б?ліп шы?арады, сол ар?ылы неоинтима ?алыптасуы мен стентте рестеноз дамуыны? ?дерісін кідіртеді . ?лшемдері: ZSTС2.00x0814CFS, ZSTС2.00x1014CFS, ZSTС2.00x1214CFS, ZSTС2.00x1514CFS, ZSTС2.00x1814CFS, ZSTС2.00x2214CFS, ZSTС2.00x2514CFS, ZSTС2.00x2914CFS, ZSTС2.00x3414CFS, ZSTС2.00x3614CFS, ZSTС2.00x3814CFS, ZSTС2.00x4014CFS; ZSTС2.25x0814CFS, ZSTС2.25x1014CFS, ZSTС2.25x1214CFS, ZSTС2.25x1514CFS, ZSTС2.25x1814CFS, ZSTС2.25x2214CFS, ZSTС2.25x2514CFS, ZSTС2.25x2914CFS, ZSTС2.25x3414CFS, ZSTС2.25x3614CFS, ZSTС2.25x3814CFS, ZSTС2.25x4014CFS; ZSTС2.50x0814CFS, ZSTС2.50x1014CFS, ZSTС2.50x1214CFS, ZSTС2.50x1514CFS, ZSTС2.505x1814CFS, ZSTС2.50x2214CFS, ZSTС2.50x2514CFS, ZSTС2.50x2914CFS, ZSTС2.50x3414CFS, ZSTС2.50x3614CFS, ZSTС2.50x3814CFS, ZSTС2.50x4014CFS; ZSTС2.75x0814CFS, ZSTС2.75x1014CFS, ZSTС2.75x1214CFS, ZSTС2.75x1514CFS, ZSTС2.75x1814CFS, ZSTС2.75x2214CFS, ZSTС2.75x2514CFS, ZSTС2.75x2914CFS, ZSTС2.75x3414CFS, ZSTС2.75x3614CFS, ZSTС2.75x3814CFS, ZSTС2.75x4014CFS; ZSTС3.00x0814CFS, ZSTС3.00x1014CFS, ZSTС3.00x1214CFS, ZSTС3.00x1514CFS, ZSTС3.00x1814CFS, ZSTС3.00x2214CFS, ZSTС3.00x2514CFS, ZSTС3.00x2914CFS, ZSTС3.00x3414CFS, ZSTС3.00x3614CFS, ZSTС3.00x3814CFS, ZSTС3.00x4014CFS; ZSTС3.25x0814CFS, ZSTС3.25x1014CFS,

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении