РК-ИМН-5№017665

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017665

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2018

Дата истечения

26.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017665

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стент внутрисосудистый Nexgen™ размерами: диаметром (мм): 2.00; 2.25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; длиной (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48

Торговое название каз

Тамырішілік Nexgen™ стенті, өлшемдері: диаметрі (мм): 2.00; 2.25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; ұзындығы (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48

Назначение

Устранение стенозирующих поражений коронарных сосудов

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Nexgen™ представляет сетчатую пружинную трубку из сплава кобальт-хром L-605 со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы. Служит для увеличения просвета коронарных артерий различной конфигурации диаметром от 2,0 до 4,5 мм, с протяженностью стенотического поражения до 44 мм. Возможная длина стента (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48. Возможный диаметр стента: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50. Рабочая длина системы доставки 142 см. Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке. Устройство стерильно, апирогенно, однократного применения. Стерилизация - ЕО (окисью этилена). Повторной стерилизации не подлежит. Срок годности: 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Nexgen™ стенті Кобальт - Хром L605 ?орытпасынан жасал?ан торлы серіппелі т?тік болып табылады, жеткізу ж?йесіні? баллонды катетері ?ысымыны? ?серінен жазылу?а ж?не конфигурациялану?а ?абілетті. Диаметрі 2,00-ден 4,5 мм дейінгі, стенозды за?ымдануы бар жеріні? ?лшемі 44 мм дейінгі коронарлы? артерияларды? ?уысын ке?ейтуге арнал?ан. Стентті? м?мкін болатын ?зынды?ы (мм): 8; 13; 16; 19; 24; 29; 32; 37; 40; 44; 48. Стентті? м?мкін болатын диаметрлері (мм): 2.00; 2.25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,50; Жеткізу ж?йесіні? ж?мыс ?зынды?ы 142 см. ??рыл?ы стерильді, апирогенді, бір рет ?олдану?а арнал?ан. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. ?айта стерилизациялау?а болмайды. Жарамдылы? мерзімі: 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
351159	Стент для коронарных артерий металлический непокрытый	Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки).