РК-ИМН-5№017677

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2018

Дата истечения

26.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017677

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор модификации: Inlexa 3 VR-T, Inlexa 3 DR-T, Inlexa 3 HF-T, Inlexa 3 HF-T QP, Intica 5 VR-T, Intica 5 VR-T DX, Intica 5 DR-T, Intica 5 HF-T, Intica 5 HF-T QP c принадлежностями

Торговое название каз

Имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор, модификациялары: Inlexa 3 VR-T, Inlexa 3 DR-T, Inlexa 3 HF-T, Inlexa 3 HF-T QP, Intica 5 VR-T, Intica 5 VR-T DX, Intica 5 DR-T, Intica 5 HF-T, Intica 5 HF-T QP құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначены для предотвращение желудочковых тахиаритмий и внезапной остановки сердца путем антитахикардической стимуляции и нанесением синхронизированного дефибрилляционного разряда. Кроме того, возможно лечение брадикардических нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности путем мультифокальной желудочковой стимуляции.

Область применения

Интервенционная аритмология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус кардиовертер-дефибриллятора создан из биосовместимого титана. Коннекторная часть: эпоксидная смола. Типы по количеству камер: одно-, двух- и трехкамерный. Наличие однокамерной модели с полноценной предсердной чувствительностью. Виды коннекторов: DF-1, DF4, IS-1, IS4. Габариты зависят от количества камер и типов коннекторов. Размеры корпуса от 65 x 54 x 11 мм до 65 х 60,5 х 11 мм. Масса от 81 г до 87 г. Объем от 31 см3 до 36 см3. Энергия двухфазного шока может варьировать в диапазоне от 1,0 до 40 Дж. Система удаленного мониторинга BIOTRONIK Home Monitoring, доступная во всех модификациях, позволяет ежедневно передавать диагностическую и терапевтическую информацию и записи ВЭГМ в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи без значительного снижения срока службы (не более на 5-6 месяцев). Автоматическое генерирование QR-кода программным обеспечением устройства для получения требуемых условий безопасного проведения МРТ-сканирования пациента. Поддержка атриовентрикулярной синхронизации в трехкамерных моделях устройств без необходимости имплантации предсердного электрода. Наличие двухсенсорной системы детекции постоянного магнитного поля и автоматическое переключение в МРТ-режим и обратно для минимизации времени пребывания пациента в режиме МРТ. Усовершенствованная система записи ВЭГМ продолжительностью до 180 мин без задействования дополнительных ресурсов батареи устройства. Поддержка специализированных дефибриллирующих электродов с наличием в конструкции предсердного флотирующего диполя для обеспечения полноценной предсердной чувствительности. Расчетный срок службы устройства включает ежедневную передачу данных по системе удаленного мониторинга, функцию диагностики и записи, включенную в постоянном режиме и 4 шока в год. Срок годности в стерильной упаковке: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Кардиовертер-дефибриллятор корпусы биологиялық тұрғыдан үйлесімді титаннан жасалған. Коннекторлық бөлігі: эпоксидті шайыр. Камералар санына қарай типтері: бір-, екі- және үш камералы. Толыққанды жүрекшелік сезімталдығы бар бір камералы модель бар. Коннекторлар түрі: DF-1, DF4, IS-1, IS4. Габариттері камералар санына және коннекторлар типіне байланысты. Корпус өлшемдері 65 x 54 x 11 мм-ден 65 х 60,5 х 11 мм дейін. Салмағы 81 г-ден 87 г дейін. Көлемі 31 см3 ден 36 см3 дейін. екі фазалы шок энергиясы 1,0 - 40 Дж ауқымында құбылуы мүмкін. Алыстан мониторингілеу жүйесі BIOTRONIK Home Monitoring, барлық модификацияларда қолжетімді, күнделікті диагностикалық және емдік ақпарат пен ВЭГМ жазбасын ұялы байланыс арқылы қызмет ету мерзімін айтарлықтай қысқартпай (5-6 айдан көп емес) BIOTRONIK бірыңғай сервиске беруге мүмкіндік береді. Пациентті МРТ сканерлеуді қауіпсіз жүргізудің қажет ететін шарттарын алу үшін құрылғының бағдарламалық жасақтамасымен QR-кодын автоматты генерациялау. Жүрекшелік электродты имплантациялау қажеттілігінсіз құрылғылардың үш камералы модельдерінде атриовентрикулярлық синхрондауды қолдау. Тұрақты магниттік өрісті детекциялаудың екі сенсорлық жүйесінің болуы және МРТ режимге және кері қарай, МРТ режимде пациент уақытын азайту үшін автоматты қосылу. Жетілдірілген ВЭГМ жазу жүйесінің ұзақтығы 180 мин дейін құрылғы батареясының қосымша ресурстарсыз. Толыққанды жүрекшелік сезімталдықты қамтамасыз ету үшін жүрекшелік флоттаушы диөріс құрылымында болумен арнайы дефибрилляциялаушы электродтарды қолдау. Құрылғының есептік қызмет ету мерзімі тұрақты режимде және жылына 4 шок қосылған алыстан мониторингілеу, диагностикалау және жазу функциясы жүйесі бойынша деректерді күнделікті беруді қамтиды. Стерильді қаптамадағы жарамдылық мерзімі: 18 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не должны храниться вблизи магнитов и источников электромагнитных помех. При температуре от - 10°С до + 45°С