РК-МТ-5№017696

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017696

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2018

Дата истечения

28.03.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017696

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей fabian HFO

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған өкпені жасанды желдету аппараты fabian HFO

Назначение

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей с возможностями проведения как инвазивной, так и неинвазивной ИВЛ через лицевую или назальную маску, а также проведения искусственной вентиляции легких в режиме высокочастотной вентиляции

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей весом до 30 кг с возможностями проведения как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции легких через лицевую или назальную маску, а также высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких. Опциональные модули: высокочастотной вентиляции, пульсоксиметрии, капнометрии. Малошумный компрессор медицинского воздуха. ЖК дисплей цветной, сенсорный, с диагональю 10,4 дюймов.Наличие встроенного аккумулятора, позволяющего аппарату работать до трех часов без подачи электропитания. Режимы вентиляции: IPPV; SIPPV(ASSIST); SIMV; SIMV+PSV; PSV; HFO; CPAP; NCPAP; DuoPAP. Гарантированный объем во всех режимах.Наличие функции самотестирования. Графические формы волн давления, объема и потока в реальном времени. Встроенный пульсоксиметр с технологией Masimo.

Краткая техническая характеристика каз

Жа?а ту?ан н?рестелер мен салма?ы 30 кг-ге дейінгі балалар?а арнал?ан ?кпені жасанды желдету аппараты бет немесе м?рын маскасы ар?ылы инвазивтік ж?не инвазивтік емес желдету ж?ргізу, сондай-а? ?кпені жо?ары жиілікті осцилляторлы? жасанды желдету м?мкіндігімен. Опциялы? модульдері: жо?ары жиілікті желдету, пульсоксиметрия, капнометрия. Шуылы аз медициналы? ауа компрессоры. СК дисплей т?рлі-т?сті, сенсорлы?, диагоналі 10,4 дюйм. Электр ?уатын бермей ?ш са?ат?а дейін ж?мыс істеуге аппарат?а м?мкіндік беретін ендірілген аккумуляторды? болуы. Желдету режимдері: IPPV; SIPPV(ASSIST); SIMV; SIMV+PSV; PSV; HFO; CPAP; NCPAP; DuoPAP. Барлы? режимдердегі кепілдендірілген к?лем. ?зін ?зі тестілеу функцияларыны? болуы. На?ты уа?ытта ?ысым, к?лем ж?не а?ын тол?ындарыны? графикалы? т?рлері. Masimo технологиясымен ендірілген пульсоксиметр.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
215986	Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный	Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).