РК-ИМН-5№010972

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010972

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010972

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор для эпидуральной анестезии TRO-EPIDURA KIT

Торговое название каз

TRO-EPIDURA KIT эпидуральді анестезияға арналған жинағы

Назначение

Используется для эпидуральной анестезии человека путем прокалывания и инъекции анестезирующей жидкости. Он предназначен для клинической эпидуральной анестезии.

Область применения

Анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

TRO-EPIDURA КІТ, набор для эпидуральной анестезии - это стерильный набор без пирогенов для клинической эпидуральной анестезии. Весь набор состоит из эпидуральной иглы Tuohy с цветовой маркировкой длиной 1 см и стилета с цветовой маркировкой поршня, рентгеноконтрастного эпидурального нейлонового катетера с двумя парами боковых микроотверстий вблизи острия с закрытым концом и маркировкой черного цвета, устройства для продвижения, муфты катетера, иглы для пункции кожи перед вставкой эпидуральной иглы, эпидурального плоского фильтра 0,22 мкм и шприца для инъекций с конусом из люера. Иглы Tuohy, размеры: 16G, 18G, 20G (длина: 8 см) .Катетер, размеры: 19G, 21G, 23G (длина мин. 70 см).Игла для пункции кожи, размер: 16G.Шприц, размер: 5 мл, типа: люер .Фильтр: 0,22 мкм, 7 см2 поверхность, сопротивление давления 6 бар .Каждый набор упакован в одном запечатанном блистере, 10 деталей в одной картонной коробке и 10 картонных коробок в одной коробке для экспорта.

Краткая техническая характеристика каз

TRO-EPIDURA КІТ эпидуральді анестезия?а арнал?ан жина? - б?л клиникалы? эпидуральді анестезия?а арнал?ан пирогендерсіз стерильді жина?. Б?кіл жина? ?зынды?ы 1 см т?стік та?балануымен Tuohy эпидуральді инеден ж?не поршенні? т?стік та?балануы бар стилеттен, жабы? ?шына жа?ын жанама микротесіктерді? екі ж?бымен рентгенконтрастылы эпидуральді нейлон катетерден ж?не ?ара т?сті та?баланудан, жылжыту?а арнал?ан ??рыл?ыдан, катетер муфтасынан, эпидуральді инені салар алдында теріні пункциялау?а арнал?ан инеден, эпидуральді тегіс с?згіден 0,22 мкм ж?не люер конусы бар инъекция?а арнал?ан шприцтен т?рады. Tuohy инелері, ?лшемі: 16G, 18G, 20G (?зынды?ы: 8 см) .Катетер, ?лшемі: 19G, 21G, 23G (мин. ?зынды?ы 70 см). Теріні пункциялау?а арнал?ан ине, ?лшемі: 16G.Шприц, к?лемі: 5 мл типі: люер .С?згі: 0,22 мкм, 7 см2 бетікейі, ?ысым кедергісі 6 бар . ?рбір жина? бір м?рленген блистерге ?аптал?ан, бір картон ?орапта 10 б?лшек ж?не 10 картон ?орап экспорттау?а арнал?ан бір ?орапта.

Комментарий к сроку хранения

Хранить набор при комнатной температуре, беречь от прямых солнечных лучей, влаги и огня.

код НМИРК	Наименование	Описание
722423	Набор для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства	Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика (не относящихся к данному виду) в эпидуральное пространство с целью обезболивания. Набор состоит из иглы и/или катетера и дополнительных изделий, используемых во время проведения процедуры (например, шприца, перевязочного материала, проводника, интродьюсера) и может предназначаться для разового или непрерывного введения. Изделие не предназначено для интратекальной анестезии. Это изделие для одноразового использования.