РК-МТ-5№020738

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020738

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020738

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Дрель двухклавишная System 8 в вариантах исполнения

Торговое название каз

System 8 екі пернелі бұрғысы, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначена для сверления, развертывания и декортикации костей и других связанных с костью тканей при различных хирургических процедурах.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1200 об./мин (режим сверления), 270 об./мин (режим развертки). Режимы прямого и обратного вращения – Прерывистый, 1 мин работы/ 4 мин покоя, 3 раза. Режим колебательного вращения – Прерывистый, 15 секунд работы/ 15 секунд бездействия, 5 раз.

Краткая техническая характеристика каз

1200 айн / мин (бұрғылау режимі), 270 айн / мин (қарап шығу режимі). Түзу және кері айналдыру режимдері - үзіліспен, 1 мин жұмыс / 4 мин қозғалыссыз, 3 рет. Тербелмелі айналу режимі - үзіліспен, 15 секунд жұмыс / 15 секунд қозғалыссыз, 5 рет.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -20˚С до 40˚С, ограничение влажности от 10% до 75%, ограничение атмосферного давления от 50 k PA до 106 kPA

код НМИРК	Наименование	Описание
841272	Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи	Комплект изделий, предназначенных для резекции костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства; он не имеет специального назначения для проведения конкретных клинических процедур. Он включает в себя блок перезаряжаемых батарей/блок управления, обеспечивающие низковольтное питание, моторы/наконечники/насадки, а также различные инструменты (например, сверла, боры, лезвия пил, наконечники отверток, проволочные направители). Изделие не предназначено для подключения к электросети.