РК-МТ-7№008410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008410
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық Voluson E6 медициналық жүйесі
Назначение
Для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью
Область применения
Функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты:
- Ширина: 580 мм;
- Длина: 920-940 мм (в зависимости от конфигурации системы);
- Высота: минимально от 1310 мм - 1393 мм (в зависимости от конфигурации системы);
- Вес основной консоли без принадлежностей – до 147 кг (в зависимости от конфигурации системы).
Источник электропитания
Требования к источнику
электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 %
- 100-120 В пер. тока ±10 %
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Обзор системы
Основные приложения:
- Акушерство;
- Гинекология;
- Сосуды;
- Кардиология;
- Органы брюшной полости;
- Поверхностно расположенные органы;
- Урология;
- Педиатрия;
- Скелетно-мышечная система;
- Неврология;
- Исследование молочной железы
Методы сканирования:
- Электронное секторное;
- Электронное конвексное;
- Электронное линейное;
- Объемное сканирование
Основные типы датчиков:
- Секторный фазированный;
- Конвексный;
- Микроконвексный;
- линейный;
- Объемные 4D-датчики: конвексный, микроконвексный, линейный
- Матричный;
- Карандашный;
Основные режимы работы:
- Режим 2D;
- М-режим (обычный M-режим);
- Режим AMM (анатомический M-режим);
- Режим импульсно-волнового допплера;
- допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
- Спектральный непрерывно-волновой допплер;
- Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
- Режим энергетического допплера (PD);
- Режим HD-Flow;
- Режим тканевого допплера (TD);
- Режим B-flow;
- Режим эластографии;
- Режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
- Цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- Объемные режимы (3D/4D):
- статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени");
- режимы VCI-A, VCI-OmniView;
- режим STIC;
- режим 4D Biopsy ("4D биопсия в реальном времени")
Краткая техническая характеристика каз
Габариттері:
- Ені: 580 мм;
- ?зынды?ы: 920-940 мм (ж?йе конфигурациясына байланысты);
- Биіктігі: е? т?менгі 1310 мм - 1393 мм (ж?йе конфигурациясына байланысты);
- Негізгі консоль салма?ы керек-жара?тарсыз – 147 кг-ге дейін (ж?йе конфигурациясына байланысты).
Электр?уат к?зі
Электрмен жабды?тау к?зіне ?ойылатын талаптар:
- 220-240 В ауысп. ток ±10 %
- 100-120 В ауысп. ток ±10 %
- Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Ж?йені шолу
Негізгі ?осымшалар:
- Акушерлік;
- Гинекология;
- ?антамыр;
- Кардиология;
- ??рса? ?уысы а?залары;
- Беткейлік орналас?ан а?залар;
- Урология;
- Педиатрия;
- ?а??а-б?лшы?ет ж?йесі;
- Неврология;
- С?т бездері зерттеулері
Сканерлеу ?дістері:
- Электронды? секторлы?;
- Электронды? конвекстік;
- Электронды? желілік;
- К?лемді сканерлеу
К?рсеткіштерді? негізгі типтері:
- Секторлы? фазалан?ан;
- Конвекстік;
- Микроконвекстік;
- желілік;
- К?лемді 4D-к?рсеткіштер: конвекстік, микроконвекстік, желілік
- Матрицалы?;
- ?арындашты?;
Негізгі ж?мыс режимдері:
- Режим 2D;
- М-режим (?деттегі M-режим);
- Режим AMM (анатомиялы? M-режим);
- Импульстік-тол?ынды допплер режимі;
- импульстерді? жо?ары ?айталану жиілігімен допплерлік режим;
- Спектрлік ?здіксіз-тол?ынды допплер;
-Т?стік допплерлік карталау режимі (ЦДК);
- Энергетикалы? допплер режимі (PD);
- HD-Flow режимі
- Тіндік допплер режимі (TD);
- B-flow режимі;
- Эластография режимі ;
- ?арау ?рісі ке?ейтілген режим (режим XTD);
- М-режимде т?стік карталау (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- К?лемді режимдер (3D/4D):
- статикалы? 3D;
- 4D Real Time ("4D на?ты уа?ытта");
- VCI-A, VCI-OmniView режимдері;
- режим STIC;
- режим 4D Biopsy ("4D биопсия на?ты уа?ытта")
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |