РК-МТ-5№017702
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017702
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2018
Дата истечения
29.03.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017702
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Микробиологический полуавтоматический анализатор MicroScan autoSCAN 4 с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Микробиологиялық жартылай автоматтық MicroScan autoSCAN 4 анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Предназначен для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антибиотикам
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микробиологический полуавтоматический анализатор MicroScan autoSCAN 4 позволяет идентифицировать микроорганизмы и определять их чувствительность к широкому спектру использующихся в клинической практике антибиотиков, включая антибиотики последнего поколения. Программное обеспечение LabPro содержит мощную экспертную систему, которая позволяет быстро и правильно назначить оптимальную терапию, рекомендует дозу и способ введения антибиотика, учитывает синергизм и антагонизм назначаемых препаратов, прогнозирует развитие резистентности к антибиотикам. Все рекомендации даются в соответствии с международными системами экспертных оценок назначения лекарственных средств CLSI и EUCAST. LabPro стандартизует весь процесс бактериологических исследований. Создает общую базу данных, быстро проводит поиск и эпидемиологический анализ за любой период времени, формируя отчеты и эпидотчеты одновременно по 30 различным критериям поиска и сортировки. Широкий тестируемый спектр микроорганизмов, можно применять среды отечественного производства. Можно проводить только идентификацию или только оценку чувствительности, что необходимо для работы СЭС или одновременно чувствительность и идентификацию на одной панели, что крайне важно для всех клинических учреждений. Значительно сокращается труд работников лаборатории. Колориметрический метод детекции с использованием многоканальной волоконной оптики и 6 фильтров с различными длинами волн. Спектр идентификации - более 300 микроорганизмов, в том числе: грамположительные, грамотрицательные, грибы, анаэробы, нейссерии, гемофилы. Идентификация грибов, гемофилов, нейссерий и анаэробов за 4 часа и полный анализ за 4-24 часа. Панели с большим количеством титров антибиотика (до шести титров) для точного определения чувствительности. Интерфейс: RS-232C. Питание 105/115/230 VAC; 60/50 Hz. Габариты: 25,4x48,2x58,4 см. Вес: 18,1 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Микробиологиялы? жартылай автоматты? MicroScan autoSCAN 4 анализаторы микроорганизмдерді с?йкестендіруге ж?не оларды? со??ы буын антибиотиктерін ?оса, клиникалы? практикада пайдаланылатын антибиотиктерді? ке? ау?ымына сезімталды?ын аны?тау?а м?мкіндік береді. LabPro ба?дарламалы? жаса?тамасыны? ??рамында мы?ты сараптамалы? ж?йе бар, ол о?тайлы емдеуді тез ж?не д?рыс та?дау?а м?мкіндік береді, антибиотикті? дозасын ж?не енгізу т?сілін ?сынады, та?айындалатын препараттарды? синергизмі мен антагонизмін ескереді, антибиотиктерге т?зімділікті? дамуын болжайды. Барлы? н?с?аулар CLSI ж?не EUCAST д?рілік заттарды? та?айындалуын сараптамалы? ба?алауды? халы?аралы? ж?йелеріне с?йкес беріледі. LabPro бактериологиялы? зерттеулерді? б?кіл ?дерісін стандарттайды. Жалпы деректер базасын ??райды, кез келген уа?ыт кезе?інде іздеу ж?не эпидемиологиялы? талдау ж?ргізеді, іздеу ж?не с?рыптауды? 30 т?рлі критерийі бойынша бір мезгілде есептер мен эпидесептерді ?алыптастырады. Микроорганизмдерді? тестіленетін ке? ау?ымын отанды? ?ндіріс арасында ?олдану?а болады. Тек с?йкестендіру немесе СЭС ж?мысы ?шін ?ажет сезімталды?ына ба?алау, немесе бір мезгілде сезімталды?ына ж?не бір панельде с?йкестендіру ж?ргізуге болады, б?л барлы? клиникалы? мекемелер ?шін ?те ма?ызды. Зертхана ?ызметкерлеріні? ж?мысы айтарлы?тай азаяды. К?п ?зекті талшы?ты оптиканы ж?не тол?ындар ?зынды?ы ?рт?рлі 6 с?згіні пайдалана отырып, колориметриялы? детекциялау ?дісі. Спектр с?йкестендіру - 300-ден астам микроорганизм, соны? ішінде: грамо?, грамтеріс, зе?дер, анаэробтар, нейссерийлер, гемофилдер. Зе?дерді, гемофилдерді, нейссерийлерді ж?не анаэробтарды 4 са?атта с?йкестендіру ж?не 4-24 са?атта толы? талдау ж?ргізу. Сезімталды?ты д?л аны?тау ?шін антибиотиктер титріні? к?п саны бар (алты титрге дейін) панельдер. Интерфейс: RS-232C. ?уат алуы 105/115/230 VAC; 60/50 Hz.Габариттері: 25,4x48,2x58,4 см. Салма?ы: 18,1 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767802 | Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический | Лабораторный электроприводной прибор, предназначенный для идентификации бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца и для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, используя их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность и контроль скорости роста и/или определение конечной точки роста ряда антибактериальных препаратов. Технология определения роста может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Изделие работает при ограниченном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |