РК-ИМН-5№017717
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017717
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.04.2018
Дата истечения
03.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017717
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека без депротеинизации «ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ»
Торговое название каз
Депротеинделмеген адамның қан сарысуында (плазмасында) глюкозаның болуын анықтауға арналған реагенттер жинағы "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ"
Назначение
Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость реагента 2 в реагенте 1 при комнатной температуре (18-25 °С) не более 2 минут, оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 510 нм, не более 0,2 ед.опт.плотн., чувствитель
ность – не более 0,5 ммоль/л
Краткая техническая характеристика каз
1 реагентте 2 реагенттің ерігіштігі бөлме температурасында (18-25 °С) 2 минуттан аспайды, толқын ұзындығы 510 нм болғанда жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы 0,2 опт. тығ. бірл. аспайды, сезімталдығы – 0,5 ммоль/л көп емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 2-8°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575958 | Глюкоза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце. |