РК МИ (in vitro)-0№026549

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026549

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности «Dr.Pi»

Торговое название каз

«Dr.Pi» жүктілікті анықтауға арналған тест жолағы

Назначение

Тест-полоска предназначена для определения беременности в моче на раннем сроке. Используется в домашних условиях и в лечебных учреждениях.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска состоит из моноклонального антитела к ХГЧ и антимышиного IgG, нанесенного на нитроцеллюлозную мембрану, и конъюгата коллоидного золота с моноклональным антителом против ХГЧ, адсорбированного на мембране из стекловолокна. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче определяется по принципу сэндвич-метода двойных антител и технологии иммунохроматографии. Чувствительность — 25мМЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Тест жолағы АХГ моноклонды антиденесі мен нитроцеллюлоза жарғақшасына жағылатын тышқанның IgG қарсы және шыны талшықтан жасалған жарғақшаға адсорбцияланған АХГ-ға қарсы моноклонды антиденесі бар коллоидты алтын конъюгатынан тұрады. Несептегі адамның хориондық гонадотропині (АХГ) қосарлы антиденелердің сэндвич әдісі принципі және иммунохроматография технологиясы бойынша анықталады. Сезімталдығы — 25мХБ/мл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2~30°C, в сухом месте. Беречь от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
188787	Хорионический гонадотропин человека альфа-субъединица (альфа-ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-субъединицы хорионического гонадотропина человека (альфа-ХГЧ) (human chorionic gonadotropin alpha-subunit (alpha-HCG)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).