РК-ИМН-5№017724

Тип

МИ

Дата регистрации

03.04.2018

Дата истечения

03.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017724

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Компоненты для протезирования суставов, цементной и бесцементной фиксации

Торговое название каз

Буындарды протездеуге арналған, цементпен және цементсіз бекемделетін компоненттер

Назначение

Для тотального протезирования суставов в артропластике и ортопедии. Имплантаты замещают утраченные суставы.

Область применения

Травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компоненты изготовлены из следующих материалов: нержавеющая сталь Цементная бедренная ножка тип TRIO Головка металлическая CEP Эндопротез Реконструкционная ацетабулярная сетка - тип II/A, тип II/B, тип BS Кортикальный винт - короткая головка Спонгиозный винт - короткая головка Большеберцовый компонент Ротационная деталь Цементная онкологическая ножка сплав титана (Ti6Al4V) Бесцементная бедренная ножка тип TRIO, тип TRIO с ГА Бесцементная бедренная модульная ножка тип TRIO, TRIO с ГА Бесцементная бедренная ножка тип SF Бесцементная впадина SF Винт кортикальный SF Винт спонгиозный SF Большеберцовый компонент SVL, SVR, CMS Заглушка модульной ножки (Ti) SVL Ножка бесцементная TMCJ, тип Т/II, тип Т, Впадина бесцементная TMCJ, тип Т/III Проксимальный сегмент RMD Бесцементная ножка RMD Бесцементная ревизионная ножка SF Серкляжная пластина Овальная ревизионная чашка TC Кортикальный винт для бесцементной чашки TC Спонгиозный винт для бесцементной чашки TC Винт с угловой стабилизацией для бесцементной чашки TC Бесцементная бедренная ножка SVR Бесцементная большеберцовая ножка SVR Впадина бесцементная DUO, DUO с ГА Шейка нержавеющая сталь азотированная Цементная бедренная ножка тип CSC Головка металлическая Ak Головка лучевой кости Ножка для головки лучевой кости Подвесная деталь Цементная ревизионная ножка ультравысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) Вкладыш Надколенник Заглушка под цементную ножку Прокладка воротника Частичная замена кости сплав кобальт-хром-молибден (CoCrMo) Головка кобальтовая Бедренный компонент Большеберцовый компонент SVL/RP Эндопротез - компоненты протеза плечевого сустава (материал - нержавеющая сталь) / сплав кобальт-хром-молибдена (CoCrMo). Шейка TMCJ, тип Т/II Замена трапеция TMCJ, тип TR Шейка кросс-линк ультравысокомолекулярный полиэтилен (crosslinked UHMWPE) Впадина цементная TMCJ, тип Т/II Вкладыш TMCJ, тип Т/III Вкладыш трапеция TMCJ, тип TR Вкладыш полиэтиленовый DUO Прокладки бесцементной впадины SF Цементная бедренная впадина тип 02 ПММА (PMMA) Централизатор Заглушка модульной ножки (PMMA) Титан Серкляжная лента Бегунок с шипами Дистальный крюк TC керамика BIOLOX® delta Головка керамическая Вкладыш керамический DUO Головка биполярная, материал - оболочка головки (нержавеющая сталь), внутренняя головка (нержавеющая сталь азотированная), прокладка (ультравысокомолекулярный полиэтилен UHMWPE). Имплантатами должен пользоваться только ортопед- травматолог, который имеет квалификацию для проведения операций в ортопедии и травматологии. Все компоненты однократного применения. Изделия поставляются в стерильном или не стерильном виде. Срок хранения для стерильных поставляемых имплантатов составляет 5 лет от даты стерилизации, срок технической службы установлен на 10 лет от имплантации. Для нестерильных поставляемых имплантатов срок технической службы установлен на 2 года от имплантации. Изделия следует хранить в сухом помещении (относительная влажность 40-50%), при температуре от +15 до +20 градусов. Избегать попадания прямых солнечных лучей и ионизирующих излучений. Избегать пыльного загрязнения. Имплантаты, не поступившие в эксплуатацию, по истечению срока хранения подлежат вторичной переработке, либо подлежат утилизации как бытовые отходы класса А. Имплантаты после эксплуатации подлежат утилизации как бытовые отходы класса Б.

Краткая техническая характеристика каз

Компоненттер мынадай материалдардан жасал?ан: тот баспайтын болат TRIO типі цементті ортанжілік тарма?ы CEP металл бастиек Эндопротез Реконструкциялы? ацетабулярлы? тор - II/A типі, II/B типі, BS типі Кортикальді б?ранда – ?ыс?а бастиек Спонгиозды б?ранда – ?ыс?а бастиек ?лкенжіліншік компоненті Ротациялы? б?лшек Цементті онкологиялы? тарма? Титан ?орытпасы (Ti6Al4V) Цементсіз ортанжілік тарма?ы TRIO типі, ГА бар TRIO типі Цементсіз ортанжілік модульді тарма?ы TRIO типі, ГА бар TRIO типі Цементсіз ортанжілік тарма?ы SF типі Цементсіз ойы? SF Кортикальді б?ранда SF Спонгиозды б?ранда SF ?лкенжіліншік компоненті SVL, SVR, CMS Модульді тарма? ты?ыны (Ti) SVL Цементсіз тарма? TMCJ, Т/II типі, Т типі, Цементсіз ойы? TMCJ, Т/III типі Проксимальді сегмент RMD Цементсіз тарма? RMD Цементсіз ревизиялы? тарма? SF Серкляжды пластина Сопа?ша ревизиялы? тоста?ан TC Цементсіз тоста?ан?а арнал?ан кортикальді б?ранда TC Цементсіз тоста?ан?а арнал?ан спонгиозды б?ранда TC Цементсіз тоста?ан?а арнал?ан к?лбеу т?ра?тандыр?ышы бар б?ранда TC Цементсіз ортан жілік тарма?ы SVR Цементсіз ?лкенжіліншік тарма?ы SVR Цементсіз ойы? DUO, ГА бар DUO Мойна? Азоттан?ан тот баспайтын болат Цементті ортан жілік тарма?ы CSC типі Металл бастиек Ak К?ріжілік басы К?ріжілік басына арнал?ан тарма? Аспалы б?лшек Цементті ревизиялы? тарма? ультражо?арымолекулалы? полиэтилен (UHMWPE) Астар Тізе тобы?ы Цементті тарма??а арнал?ан ты?ын ?айырма т?семесі С?йекті ішінара ауыстыру кобальт-хром-молибден ?орытпасы(CoCrMo) Кобальтты бастиек Ортан жілік компоненті Асы?ты жілік компоненті SVL/RP Иы? буын протезні? эндопротезі - компоненттері (материал – тот баспайтын болат) / кобальт-хром-молибден ?орытпасы (CoCrMo). TMCJ мойна?, Т/II типі TMCJ трапеция алмастыр?ышы,TR типі Мойна? кросс-линк ультражо?арымолекулалы? полиэтилен (crosslinked UHMWPE) TMCJ цементті ойы?, Т/II типі TMCJ астары Т/III типі TMCJ трапеция астары, TR типі DUO полиэтилен астар SF цементсіз ойы? т?семесі Цементті ортан жілік ойы?ы 02 типі ПММА (PMMA) Централизатор Модульді тарма?ты? бітеуіші (PMMA) Титан Серкляжды? таспа Б?дырлы ж?гіртпе TC дистальді ілмек керамика BIOLOX® delta Керамикалы? бастиек DUO керамикалы? астар Биполярлы бастиек, материал – бастиекті? ?абы?ы (тот баспайтын болат), ішкі бастиек (азоттан?ан тот баспайтын болат), аралы? ?абат (ультражо?арымолекулярлы полиэтилен UHMWPE). Имплантаттарды тек ортопедияда ж?не травмотологияда операцияларды жасау?а маманды?ы бар ортопед-травматолог ?ана ?олдануы ?ажет. Барлы? компоненттер бір рет ?олданылу?а арнал?ан. Б?йымдар стерильді немесе стерильді емес т?рде жеткізіледі. Стерильді жеткізілетін имлантаттар ?шін са?тау мерзімі стерильдеу к?нінен бастап 5 жыл ??райды, техникалы? ?ызмет мезімі имплантациядан 10 жыл болып белгіленген. Стерильді емес жеткізілетін имплантаттар ?шін техникалы? ?ызмет мерзімі имплантациядан 2 жыл болып белгіленген. Б?йымдарды ??р?а? б?лмеде (салыстырмалы ыл?алды? 40-50%) +15-тен +20 градус?а дейінгі температурада са?тау ?ажет. Тікелей к?н с?улелерінен ж?не ионда?ыш с?улеленуден са?таны?ыз. Ша? т?суінен са?таны?ыз. Пайдалану?а т?спеген имплантаттар са?тау мерзімі ?ткеннен кейін ?айтадан ??делуге, немесе А класс т?рмысты? ?алды?тар ретінде к?деге жаратылу?а жатады. Пайдаланудан кейінгі имплантаттар Б класс т?рмысты? ?алды?тар ретінде утилизациялау?а жатады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения