РК-МТ-7№008349
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008349
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.04.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008349
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) GIRAFFE OMNIBED CARESTATION
Торговое название каз
Қарқынды емдеуге арналған инкубатор (реанимациялық жүйе) GIRAFFE OMNIBED CARESTATION
Назначение
Для выхаживания глубоко недоношенных детей с экстремально низкой массой тела.
Область применения
ЛПУ. Неонотология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическая трансформация инкубатора в открытую реанимационную систему путем нажатия ножной педали/ручной кнопки
Режим инкубатора:
Колпак инкубатора специальной формы со скошенными углами для удобной визуализации за ребёнком из любого положения:
- двойные стенки с активным нагревом
- боковые стенки-панели откидываются и снимаются для полного доступа к пациенту с двух сторон
- крышка инкубатора откидывается для полного доступа к пациенту
- одноконтактные бесшумные дверцы на передней, задней и боковых панелях с прокладками, улучшенной формы для удобного доступа к ребёнку, не менее 6
- порты-отверстия со шторками для подведения трубок и инфузионных систем, не менее 8
Ложе пациента:
- размеры матрасика не менее 48,0х66,0 см для удобства выхаживания крупных младенцев и близнецов
- вращающаяся конструкция матрасика с углом поворота вокруг центральной оси 360 °
- возможность выдвижения матрасика в обе стороны
- предварительный прогрев матрасика
- встроенный подкассетник для проведения рентгенографии
- изменение ложа в позиции Тренделенбурга и Антитренделенбурга, плавная регулировка от 0 до 12 °
- матрасик, распределяющий давление тела ребенка, из низкокондуктивных материалов - противопролежневый, антистатический, дезинфицируемый
- держатель трубок дыхательного контура
Органы управления и индикации:
- панель управления с жидкокристаллическим дисплеем
- центральное расположение дисплея, вынесен за пределы рабочей зоны на периферию - торцевое положение сверху
- дисплей хорошо визуализируется из любого положения под любым углом зрения
- раздельное отображение данных пациента и рабочих параметров инкубатора
- наличие экрана и функции "помощи" оператору, диалоговая связь, введение информации о пациенте с "обратной связью"
- наличие функции "комфортной зоны"
- наличие Апгар-таймера
- мониторируемые параметры - температура воздуха инкубатора, температуры пациента (с двух кожных термодатчиков), уровень влажности, концентрация кислорода, вес пациента, тренды до 96 часов
Увлажнение (встроенный сервоувлажнитель, наружный съёмный водный резервуар):
- тип увлажнения - активный (испарение дистиллированной воды из резервуара)
- уровень влажности - регулируемый - от 30 до 95% вне зависимости от внешних условий
- прозрачная камера увлажнителя - вместимость - не менее 1000 мл
- время работы между наполнениями водой при 65% уровне влажности не менее 12 часов
- фронтальная загрузка камеры увлажнителя, не мешающая уходу
Краткая техническая характеристика каз
Ая? педалін/?ол тетігін басу ар?ылы инкубаторды? ашы? реанимациялы? ж?йеге автоматты трансформациясы
Инкубатор режимі:
Баланы кез келген ?алыпта ы??айлы к?ріністеу ?шін б?рыштары кертілген арнайы пішіндегі инкубатор ?алпа?ы:
- белсенді ?ыздырыл?ан ?осарлы жа?таулар
- б?йірлік жа?таулар-панельдер пациентке екі жа?ынан толы? ?ол жеткізу ?шін ?айыра ашылады ж?не шешіп алынады
- инкубатор ?а?па?ы пациентке толы? ?ол жеткізу ?шін ?айыра ашылады
- бір реттік шусыз есіктер алды??ы, арт?ы ж?не жанама панельдерде т?семелерімен, бала?а ?олайлы ?ол жеткізу ?шін пішіні жа?сартыл?ан, 6 кем емес
- ша?ын перделері бар порт-тесіктер т?тіктер мен инфузиялы? ж?йелерді енгізуге арнал?ан, 8 кем емес
Пациентті? жатын орны:
- ша?ын матрас ?лшемі 48,0х66,0 см кем емес, дене бітімі ірі ж?не егіздерді? к?тіміне арнал?ан
- орталы? осін 360° айнала б?рылатын б?рышымен ша?ын матрас ??рылымы айналып т?рады
- ша?ын матрасты? екі жа??а жылжу м?мкіндігі
- ша?ын матрасты алдын ала ?ыздыру
- рентгенография ж?ргізуге арнал?ан ендірілген кассета сал?ыш
- Тренделенбург ж?не Антитренделенбург позициясында жатын орынды ?згерту, реттелуіні? ??былуы 0-ден 12° дейін
- баланы? дене ?ысымын орналастыратын, т?мен кондуктивтік материалдан жасал?ан ша?ын матрас - ойылу?а ?арсы, антистатикалы?, дезинфекциялайтын
- тыныс алу контурыны? т?тіктерін ?стат?ыш
Бас?ару ж?не индикация органдары:
- с?йы? кристалды дисплейімен бас?ару панелі
- дисплейді? ортасында орналасуы ?олданылатын аума?тан тыс шеткері шы?арыл?ан- ?апталды? ?алпы ?стінде
- дисплей кез келген к?ру б?рышында кез келген ?алыптан жа?сы к?рінеді
- пациент деректеріні? ж?не инкубаторды? ж?мыс параметрлеріні? б?лек к?рінуі
- оператор?а "к?мек" функциясыны? ж?не экранны? болуы, диалогты? байланыс, "кері байланыспен" пациент туралы а?паратты енгізу
- "жайлы аума?" функциясыны? болуы
- Апгар-таймерді? болуы
- мониторингілейтін параметрлер - инкубатор ауасыны? температурасы, пациент температурасы (теріге арнал?ан екі термок?рсеткіш), ыл?алдылы? де?гейі, оттегі концентрациясы, пациентті? салма?ы, трендтер 96 са?ат?а дейін
Ыл?алдылы? (ендірілген сервоыл?алда?ыш, сырт?ы алмалы-салмалы су резервуары):
- ыл?алдану типі - белсенді (резервуардан дистилляциялан?ан суды? булануы)
- ыл?алдану де?гейі - реттелмелі - 30 -дан 95% дейін сырт?ы жа?дайлар?а байланысты емес
- ыл?алда?ышты? м?лдір камерасы - сыйымдылы?ы- 1000 мл
кем емес - ыл?алдылы? де?гейі 65% бол?анда су толтыр?ыштары арасында?ы ж?мыс уа?ыты - 12 са?аттан кем емес
- ыл?алда?ыш камерасыны? фронтальді ж?ктемесі, пациент к?тіміне кедергі келтірмейді
Кепілді мерзімі: енгізілген к?нінен бастап 12 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-25 до +60 °C, относительная влажность 0%-85%, атмосферное давление 50-106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |