РК-ИМН-5№011273

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011273

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011273

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер проводниковый Concierge

Торговое название каз

Concierge өткізгіштік катетері

Назначение

Предназначен для внутрисосудистой доставки терапевтических и диагностических изделий во время проведения диагностических и лечебных процедур в коронарной и периферической сосудистой системе

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер изготовлен из PTFE (политетрафторэтилен) с выгравированной внешней поверхностью. Оплётка из нержавеющей стали окружает PTFE. Внешний слой катетера выполнен из Pebax нейлоновой смеси. Все материалы Pebax содержат наполнитель субкарбоната висмута для обеспечения рентгеноконтрастности. Кончик катетера состоит из 3-х сегментов. Поршень катетера выполнен из изогенного термопластичного полиуретана. Проводниковые катетеры изготавливаются разных размеров и форм для соответствия требованиям врача и анатомическим особенностям строения сосудов пациента. Вращающие устройства проводника предназначены для для облегчения манипуляций с проводником при проведении интервенционных процедур.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер сыртқы беткейі қырналған PTFE (политетрафторэтилен) жасалған. Тот баспайтын болаттан жасалған орамы PTFE-ні қоршап тұрады. Катетердің сыртқы қабаты Pebax нейлон қоспасынан жасалған. Pebax барлық материалдарының құрамында рентгенконтрастылығын қамтамасыз етуге арналған субкарбонат висмут толықтырғышы бар. Катетердің ұшы 3 сегменттен тұрады. Катетердің поршені изогенді термопластикалық полиуретаннан жасалған. Өткізгіштік катетерлер дәрігердің талаптарына сәйкестікке және пациент тамырлары құрылымының анатомиялық ерекшеліктеріне сәйкес түрлі өлшемде және пішінде дайындалады. Өткізгіштің айналмалы құрылғылары интервенциялық емшараларды жүргізген кезде өткізгішпен манипуляцияларды жеңілдетуге арналған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.