РК-МТ-5№017738
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017738
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2018
Дата истечения
05.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017738
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей fabian Therapy evolution
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған fabian Therapy evolution өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для проведения неинвазивной искусственной вентиляции лёгких у недоношенных младенцев, а также новорожденных и детей с массой тела не превышающей 30 кг. Аппарат предназначен для стационарного использования в больницах, лечебных учреждениях, а также при внутрибольничной транспортировке пациента.
Область применения
Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат предназначен для проведения неинвазивной искусственной вентиляции лёгких у недоношенных младенцев, а также новорожденных и детей с массой тела не превышающей 30 кг. Аппарат предназначен для стационарного использования в больницах, лечебных учреждениях, а также при внутрибольничной транспортировке пациента. Режимы вентиляции: неинвазивная искусственная вентиляция легких (СРАР, двухфазный СРАР), Ручная вентиляция, Функция преоксигенации. Дисплей: яркий, чёткий, цветной, сенсорный с диагональю 5,7 дюймов. Время работы от аккумулятора в режиме двухфазного CPAP: около 3 часов
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат шала ту?ан с?билерді?, сондай-а? жа?а ту?ан н?рестелер мен салма?ы 30 кг-ден аспайтын балаларды? ?кпесін инвазивтік емес жасанды желдетуге арнал?ан. Аппарат ауруханаларда, емдеу мекемелерінде, сондай-а? пациентті ауруханаішілік тасымалдау кезінде стационарлы? пайдалану?а арнал?ан. Желдету режимдері: ?кпені инвазивтік емес жасанды желдету (СРАР, екі фазалы СРАР), ?олмен желдету, преоксигенация функциясы. Дисплей: ай?ын, на?ты, т?рлі-т?сті, сенсорлы? диагоналі 5,7 дюйм. CPAP екі фазалы режимде аккумулятордан ж?мыс уа?ыты: шамамен 3 са?ат
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215986 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный | Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). |