РК-ИМН-5№017737

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017737

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2018

Дата истечения

05.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017737

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Повязка медицинская эластичная, с жесткой вставкой для фиксации лучезапястного сустава, Модель ELAST 0210 (размеры: №1-4)

Торговое название каз

КӘРІ ЖІЛІК-БІЛЕЗІК БУЫНЫН БЕКІТУГЕ АРНАЛҒАН ҚАТТЫ ЕНДІРМЕСІ БАР МЕДИЦИНАЛЫҚ СОЗЫЛҒЫШ ТАҢҒЫШ ELAST 0210 моделі (өлшемдері: №1-4)

Назначение

Предназначена для жесткой фиксации и поддержания в состоянии покоя связочного (костного) аппарата и мягких тканей руки. Оказывает стабилизирующее, микромассажное и тепловое воздействие. Противопоказания: индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия, выраженные местные заболевания кожи.

Область применения

Травматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские эластичные повязки изготавливаются из следующих материалов: - велкро трикотаж -пенополиуретан -хлопок Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки. Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %. Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98. Значение разрывного удлинения изделий должно быть не менее значения растяжимости. Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения до стирки.

Краткая техническая характеристика каз

«Медициналы? созыл?ыш та??ыштар келесі материалдардан дайындалады: - велкро трикотаж -пенополиуретан -ма?та Медициналы? созыл?ыш б?йымдарды? пайдалану сипаттамалары келесі талаптар?а с?йкес келуі тиіс: Бірінші жуудан кейін (отыру) б?йымдарды? сызы?ты? ?лшеулерін ?згерту жу?ан?а дейін оларды? сызы?ты? ?лшеулерінен 20% арты? болмауы тиіс. Б?йымны? жу?ан?а дейін ж?не жу?анннан кейінгі ?алды? т?ріні? ?згеру м?ндері 10 % аспауы тиіс. Жу?аннан кейін б?йымдарды? ?зілу ж?ктемесіні?, созылымдылы?ыны?, ж?мыс созылымдылы?ыны? м?ні ГОСТ Р 51219-98 к?рсетілген м?ндерден кем болмауы тиіс. Б?йымдарды? ?зілу ?зынды?ыны? м?ні созылымдылы? м?нінен кем болмауы тиіс. Жу?аннан кейін б?йымдарды? ?зілу ?зынды?ыны? м?ндерін ?згерту жу?ан?а дейін оларды? ?зілу ?зынды?ынан 20% аспауы тиіс.»

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
112457	Бандаж для запястья, многоразового использования	Специальная полоска/рулон из ткани или полимерного материала, предназначенная для оборачивания вокруг запястья с целью поддержки лучезапястного сустава. Изделие не обеспечивает жесткую поддержку (т.е., не является иммобилизатором для запястья) и не является трубчатым поддерживающим бандажом. Это изделие, пригодное для многоразового использования.