РК-ИМН-5№017736

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017736

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2018

Дата истечения

05.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017736

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Повязка медицинская фиксирующая из неопрена для фиксации лучезапястного сустава Модель ELAST0001 (размеры:без размера)

Торговое название каз

Кәріжілік-білезік буынын бекітуге арналған, неопреннен жасалған медициналық бекіткіш таңғыш, Моделі ELAST 0001 (өлшемі: өлшемсіз)

Назначение

Повязка предназначена для использования в качестве лечебно-профилактического средства для фиксации, защиты и поддержания в состоянии покоя связочного (костного) аппарата и мягких тканей лучезапястного сустава

Область применения

Травматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские эластичные повзки из неопрена изготавливаются из следующих материалов:-аэропрен – микропористый каучук, хлопок,нейлон. Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после стирки (усадка) должна быть не более 10 мм по обхватам их линейных измерений до стирки. Значения остаточной деформации до и после стирки должны быть не более 10 мм. Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 44 в TN LR 210301165-01-2000. Значение разрывного удлиннения изделий должно быть не менее значения растяжимости. Повязка предназначена для использования в качестве лечебно-профилактического средства для фиксации, защиты и поддержания в состоянии покоя связочного (костного) аппарата и мягких тканей сустава.

Краткая техническая характеристика каз

Неопреннен жасал?ан медициналы? созыл?ыш та??ыш мына материалдардан жасал?ан:-аэропрен – микрокеуекті каучук, ма?та,нейлон. медициналы? созыл?ыш б?йымдарды? пайдалану сипаттамалары мына талаптар?а сай келуі тиіс: Жу?аннан кейінгі б?йымдарды? желілік ?лшемдеріні? ?згеруі (ширауы) жу?ан?а дейінгі желілік ?лшемдерді айналдыра 10 мм арты? болмауы тиіс. жу?ан?а дейін ж?не жу?аннан кейін ?алды? деформация м?ндері 10 мм арты? болмауы тиіс. Жыртылу, созылу ж?ктемесіні? м?ндері жу?аннан кейін 44 в TN LR 210301165-01-2000 кестесінде к?рсетілген м?ндерден кем болмауы тиіс. Б?йымдарды? жыртылудан ?зару м?ндері созылу м?нінен кем болмауы тиіс. Та??ыш к?ріжілік-білезік буыныны? байламды? (с?йек) аппараты мен ж?мса? тіндерін тынышты? к?йде бекіту, ?ор?ау ж?не ?стап т?ру ?шін емдеу-профилактикалы? ??рал ретінде пайдалану?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
112457	Бандаж для запястья, многоразового использования	Специальная полоска/рулон из ткани или полимерного материала, предназначенная для оборачивания вокруг запястья с целью поддержки лучезапястного сустава. Изделие не обеспечивает жесткую поддержку (т.е., не является иммобилизатором для запястья) и не является трубчатым поддерживающим бандажом. Это изделие, пригодное для многоразового использования.