РК МИ (in vitro)-0№026548

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026548

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест «Овуляция» для определения концентрации лютеинизирующего гормона в моче и определения овуляции

Торговое название каз

Несептегі лютеиндейтін гормонның концентрациясын анықтауға және овуляцияны анықтауға арналған «Овуляция» экспресс-тесті

Назначение

Экспресс-тест предназначен для определения концентрации лютеинизирующего гормона и выявления дня овуляции.

Область применения

Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований и домашнего контроля наступления периода овуляции.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность составляет 40 мМЕ/мл. Точность составляет 99%. Аналитическая специфичность/перекрестные реакции: отсутствует перекрестная реактивность с гормонами в указанных концентрациях ФСГ (1000 мМЕ/мл), ТТГ (1000 мМЕ/мл), ХГЧ (100 мМЕ/мл).

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдық 40 мХБ/мл құрайды. Дәлдік 99% құрайды. Аналитикалық ерекшелік/айқаспалы реакциялар: көрсетілген концентрацияда гормондармен айқаспалы реактивтілік жоқ ФСГ (1000 мХБ/мл), ТТГ (1000 мХБ/мл), ХГЧ (100 мХБ/мл).

Комментарий к сроку хранения

В упаковке завода-изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +30ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
667954	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.