РК-ИМН-5№017735
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017735
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2018
Дата истечения
05.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017735
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал гелевый на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты Restylane
Торговое название каз
Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane гельді материалы
Назначение
Продукт предназначен для увеличения объема тканей лица, рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ.
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: кислота гиалуроновая поперечно-сшитая 20 мг/мл, фосфатно - буферного раствора достаточное количество.
Restylane - стерильный, прозрачный, биодеградируемый гель поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель поставляется в стеклянном шприце. Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные). Для обеспечения отслеживаемости препарата, следует прикреплять к медицинской карте пациентов регистрационную метку, являющуюся частью этикетки шприца.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы: көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы 20 мг/мл, жеткілікті мөлшердегі фосфатты-буферлік ерітінді.
Restylane - жануар тектес емес, көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылының стерильді, мөлдір, биоыдырағыш гелі. Гель шыны шприцте жеткізіледі. Өнім тек бір рет қолдануға арналған. Бір реттік 29G TW инелер (қабырғасы жұқа) қоса беріледі. Препараттың қадағалануын қамтамасыз ету үшін, шприц затбелгісінің бір бөлігі болып табылатын тіркеу таңбасын пациенттердің медициналық карталарына жабыстыру керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от 0ºС до 25ºС, в сухом, прохладном, защищённом от прямого солнечного света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |