РК-ИМН-5№017729
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017729
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.04.2018
Дата истечения
05.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017729
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал гелевый на основе поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты Restylane FYNESSE
Торговое название каз
Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane FYNESSE гельді материалы
Назначение
Продукт предназначен для увеличения объема тканей лица, рекомендуется для коррекции поверхностных морщин
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав: кислота гиалуроновая поперечно-сшитая 20 мг/мл, фосфатно - буферный раствор pH 7 достаточное количество до 1 мл.
Restylane Fynesse является стерильным, апирогенным, биодеградируемым, прозрачным гелем поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель поставляется в заранее заполненном пластиковом шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Каждый шприц помещен в отдельную контурную ячейковую упаковку с двумя иглами 30G х 1/2 дюйма с ультратонкими стенками. Иглы стерилизованы облучением. Продукт предназначен только для однократного применения. Для обеспечения отслеживаемости к упаковке прилагаются ярлыки для наклейки в медицинские карты пациентов.
Краткая техническая характеристика каз
??рамы: к?лдене?інен біріктірілген гиалурон ?ыш?ылы 20 мг/мл, pH 7 фосфатты буферлік ерітінді 1 мл дейінгі жеткілікті м?лшерде.
Restylane Fynesse стерильді, апирогенді, биоыдыра?ыш, жануар тектес емес, к?лдене?інен біріктірілген гиалурон ?ыш?ылыны? м?лдір гелі болып табылады. Гель алдын-ала толтырыл?ан пластик шприцте жеткізіледі. Шприцті? ішіндегісі автоклавтау ар?ылы стерилизациялан?ан. ?р шприц жеке-дара, ?абыр?алары ультраж??а 30G х 1/2 дюйм екі инесімен бірге пішінді ?яшы?ты ?аптама?а салын?ан. Инелер с?улеленумен стерилизациялан?ан. ?нім тек бір рет ?олдану?а арнал?ан. ?ада?алануын ?амтамасыз ету ?шін, ?аптамасында пациенттерді? медициналы? карталарына жабыстырып ?ою?а арнал?ан затбелгілер ?оса берілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |