РК-МТ-7№008398

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008398

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.04.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008398

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полуавтоматический биохимический анализатор BTS-350

Торговое название каз

Жартылай автоматтық биохимиялық анализатор BTS-350

Назначение

Проведение биохимических исследований

Область применения

Для клинических лабораторий средней мощности

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая система Диапазон измерений 0 - 3,0 А на всех длинах волн; Длины волн: 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм плюс две свободные позиции для дополнительных светофильтров и один референтный фильтр; Источник света: светодиоды; Установки: монохроматическая, бихроматическая; Термостатирующая система Система Пельтье ( от 25 до 40оС); Жидкостная система Проточная система со встроенным перистальтическим насосом; Насос на шаговом двигателе; Объем дозирования пробы от 100 мкл до 5 мл; Автоматическая регулировка объема пробы; Автоматическая регулировка позиционирования пробы; Кюветы Проточная кювета на 18 мкл; Заменяемые кюветы, макро- и микрокюветы; Пробирки 12 мм; Печать, экран и клавиатура. Термопринтер; Экран: графический ЖК экран 320х240 пик; Клавиатура: сенсорные мембраны; Методы вычисления Абсорбция; Конечная точка; Кинетический; Дифференциальный режим; Фиксированное время; Пропорциональный (рациометрический); Калибровка Калибровочный фактор; Калибратор; Калибровочная кривая; полуавтоматический анализатор Программное обеспечение Программирование до 150 методик; Таблица единиц: до 50 единиц измерения, максимально 8 печатных знаков; Персонализация прибора; Управляемые настройки экрана и принтера; Контроль качества последних 31-го сохраненных результатов; Программное обеспечение на 13 языках; Электронная база данных на 2000 результатов анализов пациентов; Кинетический анализ Обсчет скорости реакции методом линейной регрессии; 31 измерение абсорбции в течение запрограммированного периода времени; Контроль качества 2 уровня контроля на тест; Контрольная диаграмма Леви - Дженнингса; Правила Вестгарда; Характеристики оборудования Напряжение: 100-240 В; Частота: 50/60 Гц; Максимальная мощность: 30 Вт; Температура: 10-35 оС; Макс относительная влажность: 75%; Максимальная высота: до 2-х тысяч метров; Размеры: 420х350х216; Вес: 4 кг; Аккумулятор Емкость: 2000 мАхч; Продолжительность работы без подзарядки аккумулятора: 2 часа

Краткая техническая характеристика каз

Оптикалы? ж?йе барлы? тол?ын ?зынды?ында?ы 0 - 3,0 А ?лшемдер диапазоны; Тол?ын ?зынды?ы: 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм плюс ?осымша жары? с?згілеріне арнал?ан екі бос позиция ж?не бір референттік с?згі; Жары? к?зі: жары? диодтар; Орнату: монохромды?, бихромды?; Термостатты? ж?йе Пельтье ж?йесі ( 25 - 40оС); С?йы?ты? ж?йесі Кіріктірілген перистальтикалы? сор?ысымен а?ынды ж?йе; ?адамды? ?оз?алт?ышта?ы сор?ы; Сынаманы дозалау к?лемі 100 мкл - 5 мл; сынама к?лемін автоматты реттеу; Сынаманы позициялауды автоматты реттеу; Кюветалар А?ынды кювета 18 мкл; Алмастырылатын кюветалар, макро- ж?не микрокюветалар; Пробиркалар 12 мм; М?р, экран ж?не пернета?та. Термопринтер; Экран: графикалы? СК экран 320х240 шегі; Пернета?та: сенсорлы? жар?а?шалар; Есептеу ?дістері Абсорбция; Со??ы н?кте; Кинетикалы?; Дифференциалды режим; белгіленген уа?ыт; Пропорционалды (рациометриялы?); Калибрлеу Калибрлеу факторы; Калибратор; Калибрлеу ?исы?ы; жартылай автоматты? анализатор Ба?дарламалы? жаса?тама Ба?дарламалау 150 ?дістемеге дейін; Бірліктер кестесі: 50 ?лшем бірлігіне дейін, е? к?бі 8 баспа белгі; ??ралды жекелеу; Экран мен принтерді бас?арылатын ретке келтіру; Со??ы са?тал?ан 31 н?тиже сапасын ба?ылау; 13 тілдегі ба?дарламалы? жаса?тама; 2000 пациенттер талдамасыны? электронды деректер базасы; Кинетикалы? талдау желілік регрессия ?дісімен реакция жылдамды?ын есептеу; ба?дарламалан?ан уа?ыт кезе?і бойы сі?уді? 31 ?лшемі; Тестті ба?ылау 2 де?гейі сапасын ба?ылау; Ба?ылау диаграммасы Леви - Дженнингс; Вестгард ережесі; Жабды?ты? сипаттамалары Кернеу: 100-240 В; Жиілігі: 50/60 Гц; Е? жо?ары ?уаты: 30 Вт; Температурасы: 10-35 оС; Е? жо?ары салыстырмалы ыл?алды?ы: 75%; Е? жо?ары биіктігі: 2- мы? метрге дейін; ?лшемі: 420х350х216; Салма?ы: 4 кг; Аккумулятор Сыйымдылы?ы: 2000 мАхч; Аккумуляторды зарядтама?ан кездегі ж?мыс ?за?ты?ы: 2 са?ат

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
800872	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфиеские белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые, но не всеб этапы анализа автоматизированы.