РК-ИМН-5№010726
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010726
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010726
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор композитов для реставрации зуба в комплекте
Торговое название каз
Тісті қалпына келтіруге арналған композиттер жинағы жиынтықта
Назначение
Для фиксации коронок, винтов, вкладок, штифтов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Q-Core .ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. Прочность на сжатие 250 МПа.Линейная усадка 1,2%. Прочность на изгиб 200 МПа. Диаметральная прочность на разрыв 40 МПа. Растворимость 2 мкг/мм3. Поглощение воды 14 мкг/мм3
Твердость, измеренная твердометром Techlock Durometer GS-709N, тип А 90.
Совместимость с галогеновыми полимеризационными лампами.Совместимость с плазменными полимеризационными лампами. Совместимость со светодиодными полимеризационными лампами.Глубина полимеризации - светодиодная полимеризационная лампа в течение 20 сек 4,6 мм.Глубина полимеризации - галогеновая полимеризационная лампа в течение 40 секунд 8,5 мм. Рабочее время при 23°С 1:30 мин. Время полимеризации при 37°С 4:30 мин. Экзотермическая температура 26°С. Рентгеноконтрастность 400% Al. Среднее содержание наполнителя (по весу) 60%.
Quick Seal. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. Прочность на сжатие 150. Прочность на изгиб 250.Твердость по Барколу 80.Поглощение воды 18 мкг/мм3.Растворимость 2 мкг/мм3. Выделение фтора 3 мкг F/см2 х 3.года. Сила адгезии к непротравленной эмали зуба 20 - 25 МПа. рН 3,2.
Чувствительность к дневному свету 75 сек. Глубина полимеризации 4,5 мм
Совместимость с галогеновыми полимеризационными лампами Да.
Совместимость с плазменными полимеризационными лампами Да.
Совместимость со светодиодными полимеризационными лампами.
Q-Crown. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. Прочность на сжатие 250 МПа
Линейная усадка 1,2%. Прочность на изгиб 200 МПа. Диаметральная прочность на разрыв 40 МПа. Растворимость 2 мкг/мм3. Поглощение воды 14 мкг/мм3.Твердость, измеренная твердометром Techlock Durometer GS-709N, тип А 90.Совместимость с галогеновыми полимеризационными лампами Да.
Совместимость с плазменными полимеризационными лампами Да.
Совместимость со светодиодными полимеризационными лампами глубина полимеризации - светодиодная полимеризационная лампа в течение 20 сек 4,6 мм. Глубина полимеризации - галогеновая полимеризационная лампа в течение 40 секунд 8,5 мм. Рабочее время при 23°С 1:30 мин. Время полимеризации при 37°С 4:30 мин. Экзотермическая температура 26°С.Рентгеноконтрастность 400% Al. Среднее содержание наполнителя (по весу) 60%.
Краткая техническая характеристика каз
Q-Core. ТЕХНИКАЛЫ? ДЕРЕКТЕРІ.
?ыс?анда?ы беріктігі 250 МПа. Сызы?ты? отыруы 1,2%. Иілу беріктігі 20 МПа. Алша?ты?та?ы диаметральді беріктігі 40 МПа. Ерігіштігі 2 мкг/мм3. Суды сі?іруі 14 мкг/мм3. Techlock Durometer GS-709N твердомерімен ?лшенген ?аттылы?ы, А 90 т?рі. Галогендік полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. Плазмалы? полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. Жары?диодты полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. Полимерлеуді? тере?дігі- жары?диодты полимерленген шамдар 20 сек. аралы?ында 4,6 мм. Полимерлеуді? тере?дігі- галогендік полимерленген шамдар 40 сек. аралы?ында 8,5 мм. 23°С-да?ы ж?мыс уа?ыты 1:30 мин. 37°С-да?ы ж?мыс уа?ыты 4:30 мин. Экзотермиялы? температурасы 26°С. Рентген контрастылы? 400% Al. Толтыр?ышты? орташа мазм?ны (салма?ы бойынша) 60%.
Quick Seal. ТЕХНИКАЛЫ? ДЕРЕКТЕРІ.
?ыс?анда?ы беріктігі 150 МПа. Иілу беріктігі 250. Баркол бойынша ?аттылы?ы
80. Суды сі?іруі 18 мкг/мм3. Ерігіштігі 2 мкг/мм3. Фторды? б?лінуі 3 мкг F/см2 х3. жылы. Б?зыл?ан тіс кіреукесіне жабысулы?ты? к?ші 20 - 25 МПа. рН 3,2.
К?ндізгі жары??а сезімталды?ы 75 сек.
Полимерлеуді? тере?дігі4,5 мм
Галогендік полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Плазмалы? полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Жары?диодты полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Q-Crown. ТЕХНИКАЛЫ? ДЕРЕКТЕРІ.
?ыс?анда?ы беріктігі 250 МПа. Сызы?ты? отыруы 1,2%. Иілу беріктігі 200. Алша?ты?та?ы диаметральді беріктігі 40 МПа. Ерігіштігі 2 мкг/мм3. Суды сі?іруі 14 мкг/мм3. Techlock Durometer GS-709N твердомерімен ?лшенген ?аттылы?ы, А 90 т?рі.
Галогендік полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Плазмалы? полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Жары?диодты полимерленген шамдармен ?йлесімділігі. И?.
Полимерлеуді? тере?дігі- жары?диодты полимерленген шамдар 20 сек. аралы?ында 4,6 мм. Полимерлеуді? тере?дігі- галогендік полимерленген шамдар 40 сек. аралы?ында 8,5 мм. 23°С-да?ы ж?мыс уа?ыты 1:30 мин. 37°С-да?ы ж?мыс уа?ыты 4:30 мин. Экзотермиялы? температурасы 26°С. Рентген контрастылы? 400% Al. Толтыр?ышты? орташа мазм?ны (салма?ы бойынша) 60%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 547507 | Набор стоматологических композитных адгезивных материалов | Набор изделий,используемых для приклеивания замковых устройств, таких как, крючки,кнопки, к зубам или ортодонтическим аппаратам в процессе лечения. Адгезивы обычно основаны на светоотверждаемых композитах (от 400-500 нм). В состав набора входят: протравка, бонд полимер, бонд паста, шпатель, браши и бумага для замешивания. Изделие многоразовое, но необходимо пополнение материалов после их использования. |