РК-ИМН-5№011292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011292
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Устройство для раздувания баллонов Everest, одноразовое, в комплекте
Торговое название каз
Баллондарды үрлеуге арналған Everest бір реттік құрылғысы, жиынтықта
Назначение
Everest представляет собой одноразовое устройство предназначенное для раздувания, для надувания/ сдувания баллонных катетеров, а также мониторинга давления внутри баллона.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Применение устройства облегчает использования катетеров и проволочных проводников катетеров при интервенционных проце-дурах. Y-образный тройной адаптер Piton предназначен для использования на направляющем катетере при васкулярных вмешательствах для обеспечения порта введения жидкостей в сосудистую систему, а также изоляцию устройств, вводимых с помощью данного устройства. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности -2 года.
Краткая техническая характеристика каз
??рыл?ыны ?олдану интервенциялы? емшаралар кезінде катетерлер мен катетерлерді? сым ?ткізгіштерін пайдалануды же?ілдетеді. Y т?різді ?штік адаптер Piton с?йы?ты?тарды тамыр ж?йесіне енгізу портын ?амтамасыз ету, сондай-а? осы ??рыл?ыны? к?мегімен енгізілетін ??рыл?ыларды о?шаулау ?шін васкулярлы? араласулар кезінде ба?ытта?ыш катетерде пайдалану?а арнал?ан. Стерилизациялау - этилен тоты?ымен. Жарамдылы? мерзімі 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756206 | Насос для внутрисосудистого катетера для морфологичеких исследований | Приводимое от электросети устройство, используемое для накачивания баллона специального катетера, который вводится в кровеносный сосуд с целью получения внутрисосудистых измерений, обычно артериальной морфологии вблизи сосудистого нарушения или в стентовой части. Насос накачивает баллон жидкостью (например, солевой, непроницаемый для рентгеновских лучей) и измеряет внутрилюминальные давления с целью точного вычисления морфологических параметров (например, диаметр сосуда, площадь поперечного сечения, элестичность стенок). Что позволяет провести топографию рассматриваемых мест с целью определений, например, оптимального выбора стента или размера баллона для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКП). |