РК-ИМН-5№017746

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017746

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.04.2018

Дата истечения

06.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017746

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С «Бест анти-ВГС» (комплект 1,комплект 2,комплект 3,комплект 4)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына G және М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ) (1 жиынтық,2 жиынтық,3 жиынтық, 4 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8; Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,2; Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антитела к ВГС, %: 100; Специфичность по образцам стандартной панели сывороток, не содержащим антитела к ВГС, %: 100;

Краткая техническая характеристика каз

Ойы?шаларда?ы о? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, от.ты?.бірл. - 0,8 кем емес; ойы?шаларда?ы теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, от.ты?.бірл. - 0,2 аспайды; ??рамында СГВ –ге антиденелер бар сарысуында?ы ?лгілерді? стандартты панелі бойынша, сезімталды?ы, 100%; ??рамында СГВ –ге антиденелер болмайтын сарысуында?ы ?лгілерді? стандартты панелі бойынша, спецификалы?ы,100%

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2–8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2–8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
423201	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
238443	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).