РК-ИМН-5№017745
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017745
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2018
Дата истечения
06.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017745
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg (Вектогеп В– HBs-антиген)(комплект 1, комплект 2, комплект 3, комплект 4)
Торговое название каз
НВsAg иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп В-НВs-антиген) (1 жиынтық, 2 жиынтық, 3 жиынтық, 4 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин)
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме;
0,15 - при измерении на одной длине волны.
Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит, не превышает 0,2;
Показатели правильности определения.
Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл:
0,05 МЕ/мл при процедурах 1 и 2, 0,1 МЕ/мл при процедуре 3
Специфичность определения HBsAg, 100%
Краткая техническая характеристика каз
Теріс ба?ылау ?лгісімен ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?, бір.опт.ты?. 0,1 аспайды: екітол?ынды режимде ?лшеу бойынша; 0,15- бір тол?ын ?зынды?ында ?лшеген кезде.
О? ба?ылау ?лгісімен ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?, бір.опт.ты?. 1,0 кем емес.
?лсіз о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?, опт. ты?, бірл. ОП крит асуы тиіс, 0,2 аспайды; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері:
HBsAg аны?тау сезімталды?ы, ХБ/мл:
1 ж?не 2 емшарада 0,05 ХБ/мл ж?не 3 емшарада 2,0,1ХБ/мл
HBsAg аны?тау спецификалы?ы, 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2–8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 327723 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |