РК-ИМН-5№017747
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017747
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.04.2018
Дата истечения
09.04.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017747
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу клещевого энцефалита «ВектоВКЭ-IgM»
Торговое название каз
Кене энцефалиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы «ВектоВКЭ-IgM»
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа..
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25;
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,80;
Чувствительность выявления IgМ к ВКЭ по СПП 05-2-582, %: 100;
Специфичность выявления IgМ к ВКЭ по СПП 05-2-171, %: 100.
Краткая техническая характеристика каз
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты??.бірл. 0,25 к?п емес;
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл. : 1,80 к?п емес;
КЭВ-?а IgM- аны?тау сезімталды?ы СПП 05-2-582 бойынша,%: 100;
КЭВ-?а IgM-аны?тау спецификалы?ы СПП 05-2-171,%: 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 835436 | Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин М (IgМ) к вирусу клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |