РК-ИМН-5№017751

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017751

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.04.2018

Дата истечения

09.04.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017751

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae - IgМ – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Mycoplasma pneumoniae - ға М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Mycoplasma pneumoniae - IgМ- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. плотн., не менее: 0,80; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более: 0,25; Чувствительность по иммуноглобулинам класса М к Mycoplasma pneumoniae, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-255); Специфичность по иммуноглобулинам класса М к Mycoplasma pneumoniae, %: 100% по СПП (рег. № 05-2-255).

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, бір.опт.ты?ыз. 0,80 кем емес; Теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, бір.опт.ты?ыз. 0,25 аспайды; Mycoplasma pneumoniae -ге М класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?ы, (тіркеу. № 05-2-255) КСП бойынша 100% Mycoplasma pneumoniae -ге М класты иммуноглобулиндер бойынша спецификалы?ы, (тіркеу. № 05-2-255) КСП бойынша 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
779616	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).